Hydrodynamická ultrazvuková technika elevace dna maxilárního sinu versus elevace zavřeného dna maxilárního sinu. (humsfe)
Srovnávací studie elevace dna sinusu mezi hydrodynamickou ultrazvukovou technikou elevace dna maxilárního sinu (technika intraliftu) versus elevace dna zavřeného maxilárního sinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezbytnou podmínkou úspěchu při ošetření zubním implantátem je množství a kvalita kosti v oblasti, na kterou se po pečlivé diagnostice a plánování rozhodneme implantát umístit. Zadní oblast horní čelisti má anatomické rysy, které ji činí jedinečnou ve srovnání s jinými oblastmi, a to především díky přítomnosti maxilárního sinu. Po ztrátě zubu nastává progresivní kostní resorpce spojená s pneumatizací sinu a ztrátou výšky a kvality kosti, což značně ztěžuje umístění zubního implantátu.
Postupy sinus liftingu se provádějí rutinně, aby se zajistila požadovaná výška správné a stabilní kostní tkáně kolem zaváděných zubních implantátů. Operační technika zvedání membrány maxilárního sinu Schneiderian (MSSM) s okamžitou/současnou instalací zubních implantátů obecně vede k významné tvorbě kosti. Nedávno publikovaná procedura bezštěpné elevace MSSM a následná augmentace kosti značně změnily náš pohled na potenciál neoformace kosti. Krevní sraženina vytvořená pod zvednutým MSSM se zdá být kriticky důležitá pro potenciál kostní neoformace, což vylučuje potřebu exogenních materiálů štěpu. Při elevaci rotační technikou je hlavní intraoperační komplikací perforace Schneiderovy membrány, která je pozorována mezi 10- 35 % všech takových operací, ke kterým obvykle dochází ve fázi vrtání osteotomie při přípravě okna pro přístup do sinu. Za účelem snížení rizika perforace Schneiderovy membrány byla navržena vestibulální osteotomie pomocí ultrazvuku, protože to snižuje riziko poškození měkkých tkání a procento perforace membrány na 7 %. Některé studie v literatuře jsou předběžnými popisy techniky, zatímco jiné prezentují izolované případy a jiné zase série případů – mezi těmito dvěma technikami nebyly pozorovány žádné významné rozdíly. Selektivní řezání je výsledkem omezené amplitudy. Při této amplitudě bude řezána pouze mineralizovaná tkáň, protože měkká tkáň vyžaduje frekvence vyšší než 50 kHz. Proto použití piezoelektrických nástrojů sníží riziko poškození nervů. Snížení přehřívání se vysvětluje generováním kavitačního efektu v zavlažovacím roztoku v důsledku mechanických mikropohybů o frekvenci přibližně 25-30 kHz. To také přispívá ke snížení krvácení, což znamená lepší viditelnost chirurgického zákroku a zvýšenou bezpečnost.
Perforace Schneiderovy membrány zdvojnásobuje riziko výskytu sinusitidy nebo infekce. Proto je velmi důležité vyhnout se jakékoli perforaci. Použití piezoelektrického zařízení snižuje frekvenci perforace membrány u chirurgů s omezenými zkušenostmi. Specifické tipy mohou dokonce snížit riziko náhodné nebo iatrogenní perforace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Budou stanovena následující kritéria pro zařazení: (Llopet et al., 2014) Kritéria pro zařazení: bezzubá maxila v premolárně-molárních oblastech se zbytkovou výškou hřebene 9 mm nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení: dutiny s přepážkami v operované oblasti, polypy, následky píštělí nebo zlomeniny.
Případy pro současnou studii budou vybrány bez lokální patózy. Pacienti nebudou mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jejich reparační schopnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: humsfe
Technika elevace dna sinusu mezi hydrodynamickou ultrazvukovou technikou maxilárního sinusu (technika intraliftu)
|
Elevace dna sinusu mezi hydrodynamickou ultrazvukovou technikou maxilární elevace sinusového dna (technika intralift) a umístěním implantátu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: uzavřený sinus lift
transkrestalální elevace dna maxilárního sinu
|
transdcrestal sinus lift a okamžité umístění implantátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získal výšku kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v milimetrech pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studijní židle: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
- Studijní židle: Mohamed S El Hadidy, phd, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Jan-Feb;21(1):81-5.
- Vercellotti T, Nevins ML, Kim DM, Nevins M, Wada K, Schenk RK, Fiorellini JP. Osseous response following resective therapy with piezosurgery. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Dec;25(6):543-9.
- Chipaila N, Marini R, Sfasciotti GL, Cielo A, Bonanome L, Monaco A. Graftless sinus augmentation technique with contextual placement of implants: a case report. J Med Case Rep. 2014 Dec 17;8:437. doi: 10.1186/1752-1947-8-437.
- Llopet J, Montaudon M, Guillaud E, Ella B. Comparison of 2 crestal sinus floor lift techniques performed on human cadavers. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):626-32. doi: 10.1097/ID.0000000000000143.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- oral surgery 14285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .