- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03837275
Hydrodynamische Ultraschall-Technik zur Anhebung des Kieferhöhlenbodens im Vergleich zur geschlossenen Kieferhöhlenbodenanhebung. (humsfe)
Vergleichsstudie zur Anhebung des Sinusbodens zwischen der hydrodynamischen Ultraschall-Technik zur Anhebung des Kieferhöhlenbodens (Intralift-Technik) und der Anhebung des geschlossenen Kieferhöhlenbodens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine wesentliche Voraussetzung für den Erfolg einer Zahnimplantatbehandlung ist die Menge und Qualität des Knochens in dem Bereich, in dem wir uns nach sorgfältiger Diagnose und Planung für die Platzierung des Implantats entscheiden. Der hintere Bereich des Oberkiefers weist anatomische Merkmale auf, die ihn im Vergleich zu anderen Bereichen einzigartig machen, hauptsächlich aufgrund des Vorhandenseins der Kieferhöhle. Nach Zahnverlust kommt es zu einer fortschreitenden Knochenresorption, kombiniert mit einer Sinuspneumatisierung und einem Verlust an Knochenhöhe und -qualität, was die Platzierung eines Zahnimplantats stark behindert.
Sinuslifting-Verfahren werden routinemäßig durchgeführt, um die erforderliche Höhe des richtigen und stabilen Knochengewebes um die einzusetzenden Zahnimplantate herum bereitzustellen. Die Operationstechnik des Anhebens der Kieferhöhlen-Schneider-Membran (MSSM) mit sofortiger/gleichzeitiger Installation von Zahnimplantaten führt im Allgemeinen zu einer signifikanten Knochenbildung. Das kürzlich beschriebene transplantationslose MSSM-Elevationsverfahren und die anschließende Knochenaugmentation haben unsere Sicht auf das Potenzial der Knochenneubildung stark verändert. Das unter der angehobenen MSSM gebildete Blutgerinnsel scheint für das Knochenneubildungspotential von entscheidender Bedeutung zu sein, was die Notwendigkeit exogener Transplantatmaterialien ausschließt. 35 % aller dieser Operationen, und die normalerweise in der Osteotomie-Bohrphase während der Vorbereitung des Fensters für den Zugang zum Sinus erfolgt. Um das Risiko einer Perforation der Schneider-Membran zu verringern, wurde eine Vestibulum-Osteotomie mit Ultraschall vorgeschlagen, da dies das Risiko verringert von Weichteilschäden und prozentualer Membranperforation auf 7 %. Einige Studien in der Literatur sind vorläufige Beschreibungen der Technik, während andere Einzelfälle darstellen und wieder andere Fallserien berichten - keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Techniken zu beobachten. Das selektive Schneiden ist die Folge der begrenzten Amplitude. Bei dieser Amplitude wird nur mineralisiertes Gewebe geschnitten, da Weichgewebe Frequenzen von mehr als 50 kHz erfordert. Daher verringert die Verwendung von piezoelektrischen Instrumenten das Risiko einer Nervenschädigung. Die Verringerung der Überhitzung erklärt sich durch die Erzeugung eines Kavitationseffekts in der Spüllösung aufgrund der mechanischen Mikrobewegungen mit einer Frequenz von etwa 25–30 kHz. Dies trägt auch zu einer geringeren Blutung bei, was eine bessere Sichtbarkeit bei der Operation und mehr Sicherheit bedeutet.
Eine Perforation der Schneiderschen Membran verdoppelt das Risiko für das Auftreten einer Sinusitis oder Infektion. Daher ist es von großer Wichtigkeit, dass jegliche Perforation vermieden wird. Die Verwendung des piezoelektrischen Geräts verringert die Häufigkeit von Membranperforationen bei Chirurgen mit begrenzter Erfahrung. Spezielle Tipps können sogar das Risiko einer versehentlichen oder iatrogenen Perforation verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Folgende Einschlusskriterien werden festgelegt: (Llopet et al., 2014) Einschlusskriterien: zahnloser Oberkiefer in Prämolaren-Molaren-Bereichen mit einer Restkammhöhe von 9 mm oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: Nebenhöhlen mit Septen im operierten Bereich, Polypen, Folgeerscheinungen von Fisteln oder Frakturen.
Fälle für die aktuelle Studie werden frei von lokaler Pathose ausgewählt. Die Patienten werden frei von systemischen Erkrankungen sein, die ihre Reparaturkraft beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: humfe
Sinusbodenelevation zwischen hydrodynamischem Ultraschall Oberkiefer-Sinusbodenelevationstechnik (Intralift-Technik)
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Sinusbodenelevation Zwischen der hydrodynamischen Ultraschall-Technik zur Kieferhöhlenbodenelevation (Intralift-Technik) und der Implantatinsertion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: geschlossener Sinuslift
transkrestale Kieferhöhlenbodenelevation
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transkrestaler Sinuslift und Sofortimplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenhöhe gewonnen
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen in Millimetern durch Kegelstrahl-Computertomographie
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studienstuhl: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
- Studienstuhl: Mohamed S El Hadidy, phd, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Jan-Feb;21(1):81-5.
- Vercellotti T, Nevins ML, Kim DM, Nevins M, Wada K, Schenk RK, Fiorellini JP. Osseous response following resective therapy with piezosurgery. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Dec;25(6):543-9.
- Chipaila N, Marini R, Sfasciotti GL, Cielo A, Bonanome L, Monaco A. Graftless sinus augmentation technique with contextual placement of implants: a case report. J Med Case Rep. 2014 Dec 17;8:437. doi: 10.1186/1752-1947-8-437.
- Llopet J, Montaudon M, Guillaud E, Ella B. Comparison of 2 crestal sinus floor lift techniques performed on human cadavers. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):626-32. doi: 10.1097/ID.0000000000000143.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- oral surgery 14285
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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