- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03837275
Técnica ultrasónica hidrodinámica de elevación del suelo del seno maxilar versus elevación cerrada del suelo del seno maxilar. (humsfe)
Estudio comparativo de la elevación del suelo del seno entre la técnica hidrodinámica ultrasónica de elevación del suelo del seno maxilar (técnica Intralift) versus la elevación cerrada del suelo del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una condición esencial para el éxito en el tratamiento de implantes dentales es la cantidad y calidad de hueso en la zona en la que decidimos colocar el implante después de un cuidadoso diagnóstico y planificación. La zona posterior del maxilar superior presenta unas características anatómicas que la hacen única frente a otras zonas, principalmente por la presencia del seno maxilar. Tras la pérdida dentaria se produce una reabsorción ósea progresiva, combinada con neumatización de los senos paranasales y pérdida de altura y calidad ósea, lo que dificulta enormemente la colocación del implante dental.
Los procedimientos de levantamiento de senos nasales se realizan de forma rutinaria para proporcionar la altura requerida de tejido óseo estable y adecuado alrededor de los implantes dentales que se van a insertar. La técnica quirúrgica de elevación de la membrana de Schneiderian del seno maxilar (MSSM) con la instalación inmediata/simultánea de implantes dentales, generalmente da como resultado una formación ósea significativa. El procedimiento de elevación de MSSM sin injerto recientemente informado y el posterior aumento de hueso han cambiado en gran medida nuestra perspectiva del potencial de neoformación ósea. El coágulo de sangre formado bajo el MSSM levantado parece ser de importancia crítica en el potencial de neoformación ósea, lo que excluye la necesidad de materiales de injerto exógenos En la elevación con la técnica rotatoria, la principal complicación intraoperatoria es la perforación de la membrana de Schneider, que se observa entre 10 y el 35% de todas estas operaciones, y que suele ocurrir en la fase de fresado de la osteotomía mientras se prepara la ventana de acceso al seno Con el fin de reducir el riesgo de perforar la membrana de Schneider se ha propuesto la osteotomía del vestíbulo mediante ultrasonidos, ya que reduce el riesgo de daño de tejidos blandos y porcentaje de perforación de membrana al 7%. Algunos estudios en la literatura son descripciones preliminares de la técnica, mientras que otros presentan casos aislados y otros a su vez reportan series de casos, no observándose diferencias significativas entre ambas técnicas. El corte selectivo es el resultado de la amplitud limitada. Con esta amplitud, solo se cortará el tejido mineralizado, porque el tejido blando requiere frecuencias superiores a 50 kHz. Por lo tanto, el uso de instrumentos piezoeléctricos reducirá el riesgo de daño a los nervios. La reducción del sobrecalentamiento se explica por la generación de un efecto de cavitación en la solución de riego debido a los micromovimientos mecánicos a una frecuencia de aproximadamente 25-30 kHz. Esto también explica la reducción del sangrado, lo que significa una mejor visibilidad quirúrgica y una mayor seguridad.
La perforación de la membrana de Schneider duplica el riesgo de incidencia de sinusitis o infección. Por lo tanto, es de gran importancia que se evite cualquier perforación. El uso del dispositivo piezoeléctrico reduce la frecuencia de perforación de la membrana entre los cirujanos con experiencia limitada. Los consejos específicos pueden incluso disminuir el riesgo de perforaciones accidentales o iatrogénicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Se establecerán los siguientes criterios de inclusión: (Llopet et al., 2014) Criterios de inclusión: maxilar edéntulo en zonas premolares-molares con altura de reborde residual igual o inferior a 9 mm.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión: senos con tabiques en la zona intervenida, pólipos, secuelas de fístulas o fracturas.
Los casos para el estudio actual se seleccionarán libres de patología local. Los pacientes estarán libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar su poder reparador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Humsfe
Elevación del suelo del seno entre la técnica hidrodinámica ultrasónica de elevación del suelo del seno maxilar (técnica Intralift)
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Elevación del suelo del seno entre la técnica hidrodinámica ultrasónica de elevación del suelo del seno maxilar (técnica Intralift) y la colocación del implante
Otros nombres:
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Comparador activo: elevación de seno cerrada
elevación transcrestal del suelo del seno maxilar
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Elevación de seno transdcrestal y colocación inmediata de implantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganó altura ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido en milímetros por tomografía computarizada de haz cónico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Silla de estudio: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
- Silla de estudio: Mohamed S El Hadidy, phd, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Jan-Feb;21(1):81-5.
- Vercellotti T, Nevins ML, Kim DM, Nevins M, Wada K, Schenk RK, Fiorellini JP. Osseous response following resective therapy with piezosurgery. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Dec;25(6):543-9.
- Chipaila N, Marini R, Sfasciotti GL, Cielo A, Bonanome L, Monaco A. Graftless sinus augmentation technique with contextual placement of implants: a case report. J Med Case Rep. 2014 Dec 17;8:437. doi: 10.1186/1752-1947-8-437.
- Llopet J, Montaudon M, Guillaud E, Ella B. Comparison of 2 crestal sinus floor lift techniques performed on human cadavers. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):626-32. doi: 10.1097/ID.0000000000000143.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- oral surgery 14285
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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