- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837275
Hydrodynamisk ultralyds maxillær sinus gulvhøjdeteknik versus lukket maxillær sinus gulvhøjde. (humsfe)
Komparativ undersøgelse af sinusgulvhøjde mellem hydrodynamisk ultralydsteknik for maxillær sinusgulvhøjde (Intralift-teknik) versus lukket maxillær sinusgulvhøjde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig betingelse for succes med tandimplantatbehandling er mængden og kvaliteten af knogle i det område, hvor vi beslutter at placere implantatet efter omhyggelig diagnose og planlægning. Det bagerste område af overkæben har anatomiske træk, der gør det unikt sammenlignet med andre områder, hovedsageligt på grund af tilstedeværelsen af den maksillære sinus. Efter tandtab er der progressiv knogleresorption, kombineret med sinus pneumatisering og tab af knoglehøjde og kvalitet, hvilket i høj grad hæmmer placeringen af tandimplantat.
Sinusløfteprocedurer udføres rutinemæssigt for at give den nødvendige højde af korrekt og stabilt knoglevæv omkring de tandimplantater, der skal indsættes. Den kirurgiske teknik med Schneiderian membran (MSSM) løft af maxillar sinus med øjeblikkelig/samtidig installation af tandimplantater resulterer generelt i betydelig knogledannelse. Den nyligt rapporterede transplantatløse MSSM elevationsprocedure og den efterfølgende knogleforøgelse har i høj grad ændret vores perspektiv på knoglefornyelsespotentiale. Blodproppen dannet under den løftede MSSM ser ud til at være af afgørende betydning for knogleneodannelsespotentialet, hvilket udelukker behovet for eksogene transplantatmaterialer. I elevation med rotationsteknikken er den vigtigste intraoperative komplikation perforering af Schneiders membran, som observeres mellem 10- 35 % af alle sådanne operationer, og som normalt sker i osteotomiboringsfasen, mens vinduet klargøres for adgang til sinus Med det formål at mindske risikoen for perforering af Schneiders membran, er vestibule-osteotomi ved hjælp af ultralyd blevet foreslået, da dette mindsker risikoen af bløddelsskade og procent membranperforering til 7 %. Nogle undersøgelser i litteraturen er foreløbige beskrivelser af teknikken, mens andre præsenterer isolerede tilfælde og andre rapporterer på skift case-serier - der observeres ingen signifikante forskelle mellem de to teknikker. Den selektive skæring er resultatet af den begrænsede amplitude. Ved denne amplitude vil kun mineraliseret væv blive skåret, fordi blødt væv kræver frekvenser på mere end 50 kHz. Derfor vil brugen af piezoelektriske instrumenter reducere risikoen for nerveskader. Reduktionen af overophedning forklares ved frembringelsen af en kavitationseffekt i vandingsopløsningen på grund af de mekaniske mikrobevægelser ved en frekvens på ca. 25-30 kHz. Dette medfører også reduceret blødning, hvilket betyder bedre kirurgisk synlighed og øget sikkerhed.
Perforering af Schneiderian-membranen fordobler risikoen for forekomsten af bihulebetændelse eller infektion. Derfor er det af stor betydning, at enhver perforering undgås. Brugen af den piezoelektriske enhed reducerer hyppigheden af membranperforering blandt kirurger med begrænset erfaring. Specifikke tip kan endda mindske risikoen for utilsigtede eller iatrogene perforationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Følgende inklusionskriterier vil blive opstillet: (Llopet et al., 2014) Inklusionskriterier: tandløs maxilla i præmolar-molar områder med en resterende højderyg på 9 mm eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier: bihuler med septa i det opererede område, polypper, følgevirkninger af fistler eller frakturer.
Cases til igangværende undersøgelse vil blive udvalgt fri for lokal patose. Patienter vil være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke deres helbredende kraft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: humsfe
Sinus gulvhøjde mellem hydrodynamisk ultralyd maxillær sinus gulvhøjdeteknik (Intralift-teknik)
|
Sinus gulv elevation mellem hydrodynamisk ultralyd maxillær sinus gulv elevation teknik (Intralift teknik) og implantatplacering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lukket sinusløft
transcrestal maxilllary sinus gulvhøjde
|
transkrestal sinusløft og øjeblikkelig implantatplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fået knoglehøjde
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i millimeter ved keglestrålecomputertomografi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Studiestol: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
- Studiestol: Mohamed S El Hadidy, phd, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Jan-Feb;21(1):81-5.
- Vercellotti T, Nevins ML, Kim DM, Nevins M, Wada K, Schenk RK, Fiorellini JP. Osseous response following resective therapy with piezosurgery. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Dec;25(6):543-9.
- Chipaila N, Marini R, Sfasciotti GL, Cielo A, Bonanome L, Monaco A. Graftless sinus augmentation technique with contextual placement of implants: a case report. J Med Case Rep. 2014 Dec 17;8:437. doi: 10.1186/1752-1947-8-437.
- Llopet J, Montaudon M, Guillaud E, Ella B. Comparison of 2 crestal sinus floor lift techniques performed on human cadavers. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):626-32. doi: 10.1097/ID.0000000000000143.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- oral surgery 14285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .