- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837275
Hydrodynamiczna ultradźwiękowa technika podnoszenia dna zatoki szczękowej w porównaniu z zamkniętą elewacją dna zatoki szczękowej. (humsfe)
Badanie porównawcze podniesienia dna zatoki między hydrodynamiczną ultradźwiękową techniką podniesienia dna zatoki szczękowej (technika Intralift) a podniesieniem dna zatoki szczękowej przy zamkniętej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezbędnym warunkiem sukcesu w leczeniu implantologicznym jest ilość i jakość kości w miejscu, w którym po dokładnej diagnozie i planowaniu zdecydujemy się na wszczepienie implantu. Obszar tylny szczęki górnej ma cechy anatomiczne, które czynią go wyjątkowym w porównaniu z innymi obszarami, głównie ze względu na obecność zatoki szczękowej. Po utracie zęba następuje postępująca resorpcja kości połączona z pneumatyzacją zatok oraz utratą wysokości i jakości kości, co znacznie utrudnia wszczepienie implantu.
Zabiegi podnoszenia zatoki szczękowej wykonywane są rutynowo w celu zapewnienia wymaganej wysokości prawidłowej i stabilnej tkanki kostnej wokół implantów dentystycznych, które mają być wszczepione. Technika chirurgiczna podniesienia membrany Schneidera zatoki szczękowej (MSSM) z natychmiastowym/jednoczesnym wszczepieniem implantów dentystycznych, generalnie prowadzi do znacznego uformowania kości. Niedawno opisana procedura bezprzeszczepowego podniesienia MSSM i późniejsza augmentacja kości znacznie zmieniły nasze spojrzenie na potencjał neoformacji kości. Wydaje się, że skrzep krwi powstały pod podniesionym MSSM ma kluczowe znaczenie w potencjale neoformacji kości, wykluczając potrzebę stosowania egzogennych materiałów przeszczepowych. 35% wszystkich tego typu operacji, co zwykle ma miejsce w fazie wiercenia osteotomii podczas przygotowywania okna do dostępu do zatoki W celu zmniejszenia ryzyka perforacji błony Schneidera zaproponowano osteotomię przedsionka za pomocą ultradźwięków, gdyż zmniejsza to ryzyko uszkodzenia tkanek miękkich i procentowej perforacji błony do 7%. Niektóre opracowania w literaturze są wstępnymi opisami techniki, inne przedstawiają pojedyncze przypadki, a jeszcze inne przedstawiają serie przypadków – nie obserwuje się istotnych różnic między obiema technikami. Cięcie selektywne wynika z ograniczonej amplitudy. Przy tej amplitudzie przecinana będzie tylko tkanka zmineralizowana, ponieważ tkanki miękkie wymagają częstotliwości większych niż 50 kHz. Dlatego użycie instrumentów piezoelektrycznych zmniejszy ryzyko uszkodzenia nerwów. Zmniejszenie przegrzania tłumaczy się powstawaniem efektu kawitacji w roztworze irygacyjnym w wyniku mechanicznych mikroruchów o częstotliwości około 25-30 kHz. Przyczynia się to również do zmniejszenia krwawienia, co oznacza lepszą widoczność chirurgiczną i większe bezpieczeństwo.
Perforacja błony Schneidera podwaja ryzyko wystąpienia zapalenia zatok lub infekcji. Dlatego bardzo ważne jest, aby unikać wszelkich perforacji. Zastosowanie urządzenia piezoelektrycznego zmniejsza częstość perforacji membrany wśród chirurgów z ograniczonym doświadczeniem. Specyficzne wskazówki mogą nawet zmniejszyć ryzyko przypadkowych lub jatrogennych perforacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Zostaną ustalone następujące kryteria włączenia: (Llopet i in., 2014) Kryteria włączenia: bezzębna szczęka w obszarach zębów przedtrzonowych i trzonowych z resztkową wysokością grzbietu 9 mm lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia: zatoki z przegrodami w okolicy operowanej, polipy, następstwa przetok lub złamań.
Przypadki do bieżącego badania zostaną wybrane jako wolne od miejscowej patologii. Pacjenci będą wolni od wszelkich chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność naprawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: humsfe
Technika podnoszenia dna zatoki między hydrodynamiczną ultradźwiękową techniką podnoszenia dna zatoki szczękowej (technika Intralift)
|
Podniesienie dna zatoki między hydrodynamiczną ultradźwiękową techniką podniesienia dna zatoki szczękowej (technika Intralift) a umieszczeniem implantu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zamknięty sinus lift
Transcrestal podniesienie dna zatoki szczękowej
|
transdcrestal sinus lift i natychmiastowe wszczepienie implantu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uzyskana wysokość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzony w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Basma Ga Mousa, phd, Cairo University
- Krzesło do nauki: Alaa Sh Emara, phd, Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed S El Hadidy, phd, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Velazquez-Cayon R, Romero-Ruiz MM, Torres-Lagares D, Perez-Dorao B, Wainwright M, Abalos-Labruzzi C, Gutierrez-Perez JL. Hydrodynamic ultrasonic maxillary sinus lift: review of a new technique and presentation of a clinical case. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e271-5. doi: 10.4317/medoral.17430.
- Barone A, Santini S, Sbordone L, Crespi R, Covani U. A clinical study of the outcomes and complications associated with maxillary sinus augmentation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Jan-Feb;21(1):81-5.
- Vercellotti T, Nevins ML, Kim DM, Nevins M, Wada K, Schenk RK, Fiorellini JP. Osseous response following resective therapy with piezosurgery. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Dec;25(6):543-9.
- Chipaila N, Marini R, Sfasciotti GL, Cielo A, Bonanome L, Monaco A. Graftless sinus augmentation technique with contextual placement of implants: a case report. J Med Case Rep. 2014 Dec 17;8:437. doi: 10.1186/1752-1947-8-437.
- Llopet J, Montaudon M, Guillaud E, Ella B. Comparison of 2 crestal sinus floor lift techniques performed on human cadavers. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):626-32. doi: 10.1097/ID.0000000000000143.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- oral surgery 14285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .