Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain-ketamin versus ketamin pro indukci anestezie u pacientů se septickým šokem

23. listopadu 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidokain-ketamin versus ketamin pro indukci anestezie u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem práce je prozkoumat efekt použití lidokainu v kombinaci s nízkou dávkou ketaminu v úvodu do anestezie u pacientů se septickým šokem ve srovnání s normální dávkou ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina léků používaných k navození anestezie negativně ovlivňuje hemodynamiku pacienta. Navození anestezie u šokovaných pacientů tedy může vést ke škodlivé hypotenzi. Pacienti s těžkou sepsí a septickým šokem často potřebují chirurgické zákroky. Nejlepší protokol pro navození anestezie u pacientů se septickým šokem chybí.

Ketamin je látka používaná k navození anestezie se známými pozitivními kardiovaskulárními účinky. Tyto pozitivní účinky však byly hlášeny u jedinců s intaktním sympatickým nervovým systémem. Invitro studie ukázaly, že přímé působení ketaminu na srdeční svaly je negativní. Proto bylo doporučeno, aby byl ketamin používán s opatrností u hemodynamicky vulnerabilních pacientů, dokud nebudou k dispozici další randomizované kontrolované studie.

Lidokain je lék s vícenásobným lokálním a systémovým použitím. Lidokain, který má lokální anestetické vlastnosti, byl navržen tak, aby měl anestetický šetřící účinek. Již dříve bylo popsáno, že lidokain zvyšuje hypnotický účinek thiopentonu, propofolu a midazolamu během navození anestezie. Lidokain prokázal šetřící účinek pro těkavé i intravenózní požadavky na udržení anestezie; proto předpokládáme, že jeho použití jako adjuvans během navození anestezie u pacientů se septickým šokem by mohlo poskytnout šetřící účinek ketaminu a minimalizovat jeho negativní oběhové následky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku nad 18 let
  • Se septickým šokem
  • Naplánováno na celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Popálené pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminová skupina
Tato skupina dostane indukci anestezie pomocí plné dávky ketamie 1 mg/kg, midazolamu 0,05 mg/kg a normálního fyziologického roztoku 10 ml.
Lék: Midazolam
Tato skupina bude dostávat midazolam 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • dormicum
Lék: Běžná slanost
Tato skupina dostane normální fyziologický roztok 10 ml
Lék: plná dávka ketaminu
Tato skupina dostane úvod do anestezie ketaminem 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain-ketaminová skupina
Tato skupina dostane úvod do anestezie pomocí Ketamie poloviční dávky 0,5 mg/kg, midazolamu 0,05 mg/kg a lidokainu 1 mg/kg.
Lék: Midazolam
Tato skupina bude dostávat midazolam 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • dormicum
Lék: ketamin poloviční dávka
Tato skupina dostane úvod do anestezie ketaminem 0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Lidokain
Tato skupina bude dostávat lidokaince 1 mg/kg zředěný v 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak měřený v mmHg
10 minut po uvedení do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba norepinefrinu
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Celková dávka norepinefrinu měřená v mikrogramech
10 minut po uvedení do celkové anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Počet srdečních tepů za minutu
10 minut po uvedení do celkové anestezie
Počet pacientů, kteří trpí postindukční hypotenzí.
Časové okno: 5 minut po uvedení do celkové anestezie
Počet pacientů, kteří trpí sníženým středním arteriálním tlakem o 10 % oproti výchozí hodnotě během prvních 5 minut po úvodu do anestezie
5 minut po uvedení do celkové anestezie
Srdeční výdej
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Objem krve pumpované srdcem za minutu měřený v litrech za minutu
10 minut po uvedení do celkové anestezie
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut po uvedení do celkové anestezie
Systolický arteriální krevní tlak měřený v mmHg
10 minut po uvedení do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N128-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit