- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844984
Lidocaína-ketamina versus ketamina para la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico
Lidocaína-ketamina versus ketamina para la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los fármacos utilizados para la inducción de la anestesia impactan negativamente en la hemodinámica del paciente. Por lo tanto, la inducción de la anestesia en pacientes en estado de shock puede provocar una hipotensión perjudicial. Los pacientes con sepsis severa y shock séptico frecuentemente necesitan intervenciones quirúrgicas. Falta el mejor protocolo para la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico.
La ketamina es un agente utilizado para la inducción de la anestesia con efectos cardiovasculares positivos conocidos. Sin embargo, estos efectos positivos se informaron en personas con el sistema nervioso simpático intacto. Los estudios in vitro mostraron que la acción directa de la ketamina sobre los músculos cardíacos es negativa. Por lo tanto, se recomendó que la ketamina se use con precaución en pacientes hemodinámicamente vulnerables hasta que se presenten más ensayos controlados aleatorios.
La lidocaína es un fármaco con múltiples usos locales y sistémicos. Al tener propiedades anestésicas locales, se propuso que la lidocaína tuviera un efecto ahorrador de anestesia. Se informó anteriormente que la lidocaína aumenta el efecto hipnótico de la tiopentona, el propofol y el midazolam durante la inducción de la anestesia. La lidocaína mostró un efecto moderador para los requisitos tanto volátiles como intravenosos para el mantenimiento de la anestesia; por lo tanto, planteamos la hipótesis de que su uso como adyuvante durante la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico podría proporcionar un efecto moderador de la ketamina y minimizar sus secuelas circulatorias negativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Con shock séptico
- Programado para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes quemados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ketamina
Este grupo recibirá la inducción de la anestesia usando una dosis completa de ketamie de 1 mg/kg, midazolam de 0,05 mg/kg y solución salina normal de 10 ml.
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Este grupo recibirá midazolam 0,05 mg/Kg
Otros nombres:
Este grupo recibirá solución salina normal 10 mL
Este grupo recibirá inducción anestésica con Ketamina 1 mg/Kg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo lidocaína-ketamina
Este grupo recibirá inducción anestésica utilizando Ketamie media dosis de 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg y lidocaína 1 mg/kg.
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Este grupo recibirá midazolam 0,05 mg/Kg
Otros nombres:
Este grupo recibirá inducción anestésica con Ketamina 0,5 mg/Kg.
Otros nombres:
Este grupo recibirá lidocaína 1 mg/Kg diluida en 10 mL de solución salina normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Presión arterial media medida en mmHg
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de norepinefrina
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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La dosis total de norepinefrina medida en microgramos
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Número de latidos del corazón por minuto
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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El número de pacientes que sufren hipotensión post-inducción.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general
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El número de pacientes que sufren una disminución de la presión arterial media en un 10 % con respecto a la lectura inicial durante los primeros 5 minutos después de la inducción de la anestesia.
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5 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Volumen de sangre bombeado por el corazón en un minuto medido en litros por minuto
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Presión arterial sistólica medida en mmHg
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10 minutos después de la inducción de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Midazolam
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- N128-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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