- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844984
Lidokain-ketamin versus ketamin til induktion af anæstesi hos patienter med septisk chok
Lidokain-ketamin versus ketamin til induktion af anæstesi hos patienter med septisk chok: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste af de lægemidler, der anvendes til induktion af anæstesi, påvirker patientens hæmodynamik negativt. Således kan induktion af anæstesi hos chokerede patienter resultere i skadelig hypotension. Patienter med svær sepsis og septisk shock har ofte behov for kirurgiske indgreb. Den bedste protokol til induktion af anæstesi hos patienter med septisk shock mangler.
Ketamin er et middel, der anvendes til induktion af anæstesi med kendte positive kardiovaskulære effekter. Disse positive virkninger blev dog rapporteret hos personer med intakt sympatisk nervesystem. Invitro undersøgelser viste, at ketamins direkte virkning på hjertemusklerne er negativ. Det var således blevet anbefalet, at ketamin skulle anvendes med forsigtighed til hæmodynamisk sårbare patienter, indtil yderligere randomiserede kontrollerede forsøg er til stede.
Lidocain er et lægemiddel med flere lokale og systemiske anvendelser. Med lokalbedøvende egenskaber blev lidocain foreslået at have en bedøvelsesbesparende virkning. Lidokain er tidligere rapporteret at øge den hypnotiske virkning af thiopenton, propofol og midazolam under induktion af anæstesi. Lidocain viste en skånende effekt for flygtige såvel som intravenøse krav til vedligeholdelse af anæstesi; derfor antager vi, at dets anvendelse som en adjuvans under induktion af anæstesi hos patienter med septisk shock kunne give en skånende effekt for ketamin og minimere dets negative kredsløbsfølger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Med septisk chok
- Planlagt til generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Forbrændingspatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin gruppe
Denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi med fuld dosis ketamie 1 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og normal saltvand 10 ml.
|
Denne gruppe vil modtage midazolam 0,05 mg/kg
Andre navne:
Denne gruppe vil modtage normal saltvand 10 ml
Denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi med ketamin 1 mg/kg.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Lidokain-ketamin gruppe
Denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi med Ketamie halv dosis 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/kg og lidocain 1 mg/kg.
|
Denne gruppe vil modtage midazolam 0,05 mg/kg
Andre navne:
Denne gruppe vil modtage induktion af anæstesi med ketamin 0,5 mg/kg.
Andre navne:
Denne gruppe vil modtage lidocaince 1 mg/kg fortyndet i 10 ml normalt saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk målt i mmHg
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indtagelse af noradrenalin
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Den samlede dosis af noradrenalin målt i mikrogram
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Antal hjerteslag pr. minut
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Antallet af patienter, der lider af post-induktion hypotension.
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Antallet af patienter, der lider af nedsat gennemsnitligt arterielt tryk med 10 % fra baseline-aflæsningen i løbet af de første 5 minutter efter induktion af anæstesi
|
5 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Volumen af blod pumpet af hjertet på et minut målt i liter per minut
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Systolisk arterielt blodtryk målt i mmHg
|
10 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Midazolam
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- N128-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthAfsluttetProcedurel angstForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet