- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844984
Лидокаин-кетамин по сравнению с кетамином для индукции анестезии у пациентов с септическим шоком
Лидокаин-кетамин в сравнении с кетамином для индукции анестезии у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство препаратов, используемых для индукции анестезии, негативно влияют на гемодинамику пациента. Таким образом, индукция анестезии у шокированных пациентов может привести к пагубной гипотензии. Пациенты с тяжелым сепсисом и септическим шоком часто нуждаются в хирургических вмешательствах. Наилучший протокол для индукции анестезии у пациентов с септическим шоком отсутствует.
Кетамин является средством, используемым для индукции анестезии, с известным положительным сердечно-сосудистым эффектом. Однако об этих положительных эффектах сообщалось у лиц с интактной симпатической нервной системой. Исследования invitro показали, что прямое действие кетамина на сердечную мышцу отрицательное. Таким образом, было рекомендовано с осторожностью применять кетамин у гемодинамически уязвимых пациентов до проведения дальнейших рандомизированных контролируемых исследований.
Лидокаин — это лекарство с множественным местным и системным применением. Предполагалось, что обладая местноанестезирующими свойствами, лидокаин оказывает анестезиологически щадящее действие. Ранее сообщалось, что лидокаин усиливает снотворное действие тиопентана, пропофола и мидазолама во время индукции анестезии. Лидокаин показал щадящий эффект при фитонцидах, а также при внутривенном введении для поддержания анестезии; таким образом, мы предполагаем, что его использование в качестве адъюванта во время индукции анестезии у пациентов с септическим шоком может обеспечить щадящий эффект кетамина и минимизировать его негативные последствия для кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- При септическом шоке
- Планируется общая анестезия.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Ожоговые больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кетаминовая группа
Эта группа получит вводную анестезию с использованием полной дозы кетамия 1 мг/кг, мидазолама 0,05 мг/кг и физиологического раствора 10 мл.
|
Эта группа будет получать мидазолам 0,05 мг/кг.
Другие имена:
Эта группа получит нормальный физиологический раствор 10 мл.
Эта группа получит вводную анестезию с использованием кетамина 1 мг/кг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин-кетаминовая группа
Эта группа получит вводную анестезию с использованием половинной дозы Кетами 0,5 мг/кг, мидазолама 0,05 мг/кг и лидокаина 1 мг/кг.
|
Эта группа будет получать мидазолам 0,05 мг/кг.
Другие имена:
Эта группа получит вводную анестезию с использованием 0,5 мг/кг кетамина.
Другие имена:
Эта группа будет получать лидокаин 1 мг/кг, разведенный в 10 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Среднее артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
|
Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление норадреналина
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Общая доза норадреналина измеряется в микрограммах.
|
Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Количество ударов сердца в минуту
|
Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
|
Количество пациентов, страдающих постиндукционной гипотензией.
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции общей анестезии
|
Количество пациентов, страдающих снижением среднего артериального давления на 10% от исходного показателя в течение первых 5 минут после индукции анестезии.
|
Через 5 минут после индукции общей анестезии
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Объем крови, перекачиваемой сердцем за одну минуту, измеряется в литрах в минуту.
|
Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Систолическое артериальное давление, измеренное в мм рт.ст.
|
Через 10 минут после индукции общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Мидазолам
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- N128-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .