Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lidocain-Ketamin versus Ketamin zur Narkoseeinleitung bei Patienten mit septischem Schock

23. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidocain-Ketamin versus Ketamin zur Einleitung einer Anästhesie bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung der Verwendung von Lidocain in Kombination mit niedrig dosiertem Ketamin bei der Narkoseeinleitung bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zur normalen Ketamindosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Medikamente, die zur Narkoseeinleitung verwendet werden, wirken sich negativ auf die Hämodynamik des Patienten aus. Daher könnte die Einleitung einer Anästhesie bei geschockten Patienten zu einer schädlichen Hypotonie führen. Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock benötigen häufig chirurgische Eingriffe. Das beste Protokoll zur Narkoseeinleitung bei Patienten mit septischem Schock fehlt.

Ketamin ist ein Mittel zur Narkoseeinleitung mit bekannten positiven kardiovaskulären Wirkungen. Diese positiven Wirkungen wurden jedoch bei Personen mit intaktem sympathischen Nervensystem berichtet. In-vitro-Studien zeigten, dass die direkte Wirkung von Ketamin auf die Herzmuskulatur negativ ist. Daher wurde empfohlen, Ketamin bei hämodynamisch anfälligen Patienten mit Vorsicht anzuwenden, bis weitere randomisierte kontrollierte Studien vorliegen.

Lidocain ist ein Medikament mit mehreren lokalen und systemischen Anwendungen. Da Lidocain lokalanästhetische Eigenschaften hat, wurde vorgeschlagen, dass es eine anästhesiesparende Wirkung hat. Es wurde zuvor berichtet, dass Lidocain die hypnotische Wirkung von Thiopenton, Propofol und Midazolam während der Narkoseeinleitung verstärkt. Lidocain zeigte eine sparsame Wirkung für flüchtige sowie intravenöse Anforderungen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie; daher stellen wir die Hypothese auf, dass seine Verwendung als Adjuvans während der Narkoseeinleitung bei Patienten mit septischem Schock eine sparsame Wirkung für Ketamin bieten und seine negativen Folgen für den Kreislauf minimieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Mit septischem Schock
  • Geplant für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Verbrennungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Narkoseeinleitung unter Verwendung von Ketami in voller Dosis von 1 mg/kg, Midazolam von 0,05 mg/kg und normaler Kochsalzlösung von 10 ml.
Arzneimittel: Midazolam
Diese Gruppe erhält Midazolam 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • dormicum
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält 10 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ketamin volle Dosis
Diese Gruppe erhält eine Narkoseeinleitung unter Verwendung von Ketamin 1 mg/kg.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
EXPERIMENTAL: Lidocain-Ketamin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine Narkoseeinleitung unter Verwendung einer halben Ketamie-Dosis von 0,5 mg/kg, Midazolam von 0,05 mg/kg und Lidocain von 1 mg/kg.
Arzneimittel: Midazolam
Diese Gruppe erhält Midazolam 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • dormicum
Arzneimittel: Ketamin halbe Dosis
Diese Gruppe erhält eine Narkoseeinleitung unter Verwendung von Ketamin 0,5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: Lidocain
Diese Gruppe erhält Lidocain 1 mg/kg verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Mittlerer arterieller Blutdruck gemessen in mmHg
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Noradrenalin
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Gesamtdosis von Norepinephrin, gemessen in Mikrogramm
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Anzahl der Herzschläge pro Minute
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Anzahl der Patienten, die an Postinduktionshypotonie leiden.
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Die Anzahl der Patienten, die während der ersten 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie an einem um 10 % verringerten mittleren arteriellen Druck gegenüber dem Ausgangswert leiden
5 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Herzleistung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Vom Herzen in einer Minute gepumptes Blutvolumen, gemessen in Liter pro Minute
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Systolischer arterieller Blutdruck gemessen in mmHg
10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N128-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren