Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina-ketamina kontra ketamina do indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym

23 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lidokaina-ketamina w porównaniu z ketaminą do indukcji znieczulenia u pacjentów we wstrząsie septycznym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania lidokainy w połączeniu z małą dawką ketaminy na indukcję znieczulenia u pacjentów we wstrząsie septycznym w porównaniu z normalną dawką ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość leków stosowanych do indukcji znieczulenia ma negatywny wpływ na hemodynamikę pacjenta. Zatem indukcja znieczulenia u pacjentów we wstrząsie może spowodować szkodliwe niedociśnienie. Pacjenci z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym często wymagają interwencji chirurgicznej. Brakuje najlepszego protokołu indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Ketamina jest środkiem stosowanym do indukcji znieczulenia o znanym pozytywnym działaniu sercowo-naczyniowym. Jednak te pozytywne efekty odnotowano u osób z nienaruszonym współczulnym układem nerwowym. Badania in vitro wykazały, że bezpośrednie działanie ketaminy na mięsień sercowy jest negatywne. W związku z tym zalecono ostrożne stosowanie ketaminy u pacjentów wrażliwych hemodynamicznie do czasu przeprowadzenia dalszych badań z randomizacją.

Lidokaina jest lekiem o wielu zastosowaniach miejscowych i ogólnoustrojowych. Mając właściwości miejscowo znieczulające, zaproponowano, że lidokaina ma działanie oszczędzające środek znieczulający. Wcześniej informowano, że lidokaina nasila nasenne działanie tiopentonu, propofolu i midazolamu podczas indukcji znieczulenia. Lidokaina okazała się oszczędna w przypadku lotnych i dożylnych wymagań dotyczących podtrzymania znieczulenia; w związku z tym stawiamy hipotezę, że jej zastosowanie jako adiuwanta podczas indukcji znieczulenia u pacjenta we wstrząsie septycznym może zapewnić efekt oszczędzania ketaminy i zminimalizować jej negatywne następstwa krążeniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Ze wstrząsem septycznym
  • Zaplanowany do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Parzyć pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ketaminy
Ta grupa otrzyma indukcję znieczulenia przy użyciu pełnej dawki ketamii 1 mg/kg, midazolamu 0,05 mg/kg i soli fizjologicznej 10 ml.
Lek: Midazolam
Ta grupa otrzyma midazolam w dawce 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
  • akademik
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Ta grupa otrzyma 10 ml soli fizjologicznej
Lek: pełną dawkę ketaminy
Ta grupa otrzyma indukcję znieczulenia za pomocą ketaminy 1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
EKSPERYMENTALNY: Grupa lidokaina-ketamina
Ta grupa otrzyma indukcję znieczulenia przy użyciu połowy dawki ketamii 0,5 mg/kg, midazolamu 0,05 mg/kg i lidokainy 1 mg/kg.
Lek: Midazolam
Ta grupa otrzyma midazolam w dawce 0,05 mg/kg
Inne nazwy:
  • akademik
Lek: pół dawki ketaminy
Ta grupa otrzyma indukcję znieczulenia za pomocą ketaminy 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: Lidokaina
Ta grupa otrzyma lidokaince 1 mg/kg rozcieńczoną w 10 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Średnie ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie norepinefryny
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita dawka noradrenaliny mierzona w mikrogramach
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Liczba uderzeń serca na minutę
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Liczba pacjentów cierpiących na niedociśnienie poindukcyjne.
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Liczba pacjentów, u których wystąpiło obniżenie średniego ciśnienia tętniczego o 10% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 5 minut po indukcji znieczulenia
5 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Rzut serca
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Objętość krwi pompowanej przez serce w ciągu jednej minuty, mierzona w litrach na minutę
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzone w mmHg
10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N128-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj