- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844984
Lidocaina-ketamina contro ketamina per l'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico
Lidocaina-ketamina contro ketamina per l'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia ha un impatto negativo sull'emodinamica del paziente. Pertanto, l'induzione dell'anestesia nei pazienti sotto shock potrebbe provocare ipotensione deleteria. I pazienti con sepsi grave e shock settico necessitano frequentemente di interventi chirurgici. Manca il miglior protocollo per l'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico.
La ketamina è un agente utilizzato per l'induzione dell'anestesia con noti effetti cardiovascolari positivi. Tuttavia, questi effetti positivi sono stati riportati in soggetti con sistema nervoso simpatico intatto. Studi in vitro hanno dimostrato che l'azione diretta della ketamina sui muscoli cardiaci è negativa. Pertanto, è stato raccomandato che la ketamina debba essere usata con cautela nei pazienti emodinamicamente vulnerabili fino a quando non saranno presenti ulteriori studi randomizzati controllati.
La lidocaina è un farmaco con molteplici usi locali e sistemici. Avendo proprietà anestetiche locali, è stato proposto che la lidocaina abbia un effetto di risparmio di anestetico. La lidocaina è stata precedentemente segnalata per potenziare l'effetto ipnotico di tiopentone, propofol e midazolam durante l'induzione dell'anestesia. La lidocaina ha mostrato un effetto parsimonioso per i requisiti volatili e per via endovenosa per il mantenimento dell'anestesia; pertanto, ipotizziamo che il suo uso come adiuvante durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con shock settico potrebbe fornire un effetto di risparmio per la ketamina e minimizzare le sue sequele circolatorie negative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore a 18 anni
- Con shock settico
- Programmato per anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Bruciare i pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia utilizzando ketamie a dose piena 1 mg/kg, midazolam 0,05 mg/Kg e soluzione fisiologica normale 10 ml.
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Questo gruppo riceverà midazolam 0,05 mg/Kg
Altri nomi:
Questo gruppo riceverà 10 ml di soluzione fisiologica normale
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia usando Ketamina 1 mg/Kg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo lidocaina-ketamina
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia utilizzando Ketamie mezza dose 0,5 mg/kg, midazolam 0,05 mg/Kg e lidocaina 1 mg/Kg.
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Questo gruppo riceverà midazolam 0,05 mg/Kg
Altri nomi:
Questo gruppo riceverà l'induzione dell'anestesia utilizzando ketamina 0,5 mg/Kg.
Altri nomi:
Questo gruppo riceverà lidocaince 1 mg/Kg diluito in 10 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Pressione arteriosa media misurata in mmHg
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di noradrenalina
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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La dose totale di noradrenalina misurata in microgrammi
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Numero di battiti cardiaci al minuto
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Il numero di pazienti che soffrono di ipotensione post-induzione.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Il numero di pazienti che soffrono di una diminuzione della pressione arteriosa media del 10% rispetto alla lettura basale durante i primi 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Volume di sangue pompato dal cuore in un minuto misurato in litri al minuto
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Midazolam
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N128-2018
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