GA 6: Účinek inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze na snížení hladiny glukózy v krvi
15. března 2021 aktualizováno: Signe Stensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Účinek inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze na snížení hladiny glukózy v krvi
Tato studie bude zkoumat, zda je účinek inhibitorů DPP-4 zprostředkován částečně inzulinotropním polypeptidem závislým na glukóze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Pomocí antagonisty receptoru GIP budeme zkoumat účinek GIP na snížení glukózy během léčby inhibitory DPP-4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu, léčba: změna životního stylu nebo metformin
- HbA1c < 75 mmol/mol
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované onemocnění jater
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- NYHA III nebo IV
- anémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta pro období léčby placebem.
Po léčbě: 2 samostatné intervence/dny studie (infuze placeba a antagonista GIP receptoru)
|
Infuze fyziologického roztoku
Používá se k infuzi ve dnech studie
Perorální podávání tablety s placebem v období léčby placebem
|
|
Aktivní komparátor: DPP-4 inhibitor
Léčba inhibitorem DPP-4 po dobu aktivní léčby.
Po léčbě: 2 samostatné intervence/dny studie (infuze placeba a antagonista GIP receptoru)
|
Infuze fyziologického roztoku
Používá se k infuzi ve dnech studie
Perorální podávání inhibitoru DPP-4 v období aktivní léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-peptid
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace C-peptidu během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace glukózy v plazmě během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
|
Inzulín
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace inzulínu během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
|
Celkový a neporušený GIP
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace celkového a intaktního GIP během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
|
Celková a intaktní GLP-1
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace celkového a intaktního GLP-1 během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
|
Glukagon
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace glukagonu během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
|
CTX
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace CTX během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
|
Lipidy
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace lipidů během antagonismu GIP receptoru ve srovnání s placebem
|
5 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žlučníku
Časové okno: 5 hodin
|
Měření z ultrazvukové sonografie
|
5 hodin
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 hodin
|
Opakovaná opatření
|
5 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 hodin
|
Opakovaná opatření
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18040916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .