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GA 6: Die blutzuckersenkende Wirkung von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid

15. März 2021 aktualisiert von: Signe Stensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die blutzuckersenkende Wirkung von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid

Diese Studie wird untersuchen, ob die Wirkung von DPP-4-Inhibitoren teilweise durch Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Anhand eines GIP-Rezeptorantagonisten werden wir die blutzuckersenkende Wirkung von GIP während der Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, Behandlung: Änderungen des Lebensstils oder Metformin
  • HbA1c < 75 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Lebererkrankung
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • NYHA III oder IV
  • Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette für den Placebo-Behandlungszeitraum. Nachbehandlung: 2 getrennte Interventionen/Studientage (Placebo-Infusion und GIP-Rezeptor-Antagonist)
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: GIP-Rezeptorantagonist
Wird an Studientagen als Infusion verwendet
Sonstiges: Placebo-Tablette
Orale Verabreichung einer Placebo-Tablette während der Placebo-Behandlungsperiode
Aktiver Komparator: DPP-4-Hemmer
DPP-4-Hemmer-Behandlung für den aktiven Behandlungszeitraum. Nachbehandlung: 2 getrennte Interventionen/Studientage (Placebo-Infusion und GIP-Rezeptor-Antagonist)
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Sonstiges: GIP-Rezeptorantagonist
Wird an Studientagen als Infusion verwendet
Arzneimittel: DPP-4-Hemmer
Orale Verabreichung des DPP-4-Inhibitors im aktiven Behandlungszeitraum
Andere Namen:
  • Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von C-Peptid während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von Plasmaglukose während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden
Insulin
Zeitfenster: 5 Stunden
Insulinkonzentrationen während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden
Totaler und intakter GIP
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von Gesamt- und intaktem GIP während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden
Gesamtes und intaktes GLP-1
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von Gesamt- und intaktem GLP-1 während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden
Glukagon
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von Glucagon während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden
CTX
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von CTX während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden
Lipide
Zeitfenster: 5 Stunden
Konzentrationen von Lipiden während GIP-Rezeptor-Antagonismus im Vergleich zu Placebo
5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Gallenblase
Zeitfenster: 5 Stunden
Messungen aus der Ultraschallsonographie
5 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden
Wiederholte Maßnahmen
5 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Stunden
Wiederholte Maßnahmen
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18040916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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