GA 6: L'effetto ipoglicemizzante del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
15 marzo 2021 aggiornato da: Signe Stensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'effetto ipoglicemizzante del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente
Questo studio indagherà se l'effetto degli inibitori della DPP-4 è mediato in parte dal polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, controllato con placebo.
Utilizzando un antagonista del recettore GIP, studieremo l'effetto ipoglicemizzante del GIP durante il trattamento con inibitori della DPP-4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2, trattamento: cambiamenti dello stile di vita o metformina
- HbA1c < 75 mmol/mol
Criteri di esclusione:
- malattia epatica diagnosticata
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- NYHA III o IV
- anemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo per il periodo di trattamento con placebo.
Dopo il trattamento: 2 interventi/giorni di studio separati (infusione di placebo e antagonista del recettore GIP)
|
Infuso salino
Utilizzato per infusione nei giorni di studio
Somministrazione orale della compressa di placebo nel periodo di trattamento con placebo
|
|
Comparatore attivo: Inibitore DPP-4
Trattamento con inibitore DPP-4 per il periodo di trattamento attivo.
Dopo il trattamento: 2 interventi/giorni di studio separati (infusione di placebo e antagonista del recettore GIP)
|
Infuso salino
Utilizzato per infusione nei giorni di studio
Somministrazione orale dell'inibitore DPP-4 nel periodo di trattamento attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
C-peptide
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di C-peptide durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di glucosio plasmatico durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
|
Insulina
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di insulina durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
|
GIP totale e intatto
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di GIP totale e intatto durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
|
GLP-1 totale e intatto
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di GLP-1 totale e intatto durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
|
Glucagone
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di glucagone durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
|
CTX
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di CTX durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
|
Lipidi
Lasso di tempo: 5 ore
|
Concentrazioni di lipidi durante l'antagonismo del recettore GIP rispetto al placebo
|
5 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume della cistifellea
Lasso di tempo: 5 ore
|
Misure dall'ecografia ad ultrasuoni
|
5 ore
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 5 ore
|
Misure ripetute
|
5 ore
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore
|
Misure ripetute
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18040916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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