Validace kombinovaného skóre medikace symptomů (cSMS) u alergických pacientů
Validierung Des cSMS in Patienten Mit Allergischer Rhinokonjunktivitis (Baum- Und Gräserpollen, Hausstaubmilben). - Eine NIS Bei Patienten, Die Depigoid® Als Spezifische Immuntherapie Erhalten
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sezónní nebo celoroční alergickou rinokonjunktivitidou trpí přibližně 20 % široké veřejnosti. Jedinou dostupnou kurativní terapií je AIT. Účinnost AIT byla prokázána v četných randomizovaných klinických studiích, ale srovnatelnost je obtížná kvůli různým primárním a sekundárním koncovým bodům.
K ověření CSMS budou sledováni dospívající (≥ 12 let) a dospělí pacienti, kteří jsou alergičtí na roztoče domácího prachu (HDM), pyl stromů nebo trav a kteří byli léčeni přípravkem Depigoid. Depigoid je registrovaná (pro pyl stromů a trav) příslušně povolená (pro HDM) injekční suspenze pro léčbu alergických onemocnění okamžitého typu. Depigoid obsahuje depigmentované a chemicky upravené alergenové extrakty, tzv. alergoidy, pocházející z pylu trav, pylu stromů nebo HDM.
Příznaky alergie budou dokumentovány po dobu dvou let: Buď pro dvě po sobě jdoucí sezóny alergie (u pacientů alergických na pyly stromů a trav), nebo pro dvě po sobě jdoucí období expozice (září–prosinec) u pacientů s alergií na HDM. Příznaky (4 nosní a 2 oční příznaky) a příjem léků na alergii budou denně dokumentovány buď pomocí CSMS dotazníku nebo speciálně vyvinuté elektronické aplikace CSMS+ deníku.
Již ověřené a zavedené dotazníky budou použity k ověření CSMS s ohledem na kvalitu života (QoL) a kontrolu příznaků: Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ), Adolescent RQLQ (AdolRQLQ, pro pacienty ve věku 12-17 let), Astma Dotazník kvality života (AQLQ) a AQLQ pro pacienty ve věku 12 let a starší (AQLQ+12), test kontroly astmatu (ACT), test kontroly rinitidy (RCAT) a vizuální analogová škála (VAS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Schönborn, Německo, 76869
- Dr. med Andrea Kienle-Gogolok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace alergen-specifické imunoterapie přípravkem Depigoid
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria podle souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imunoterapeutické stromy
Pacienti alergičtí na pyl stromů
|
subkutánní injekce
|
|
Imunoterapie Tráva
Pacienti alergičtí na pyl trav
|
subkutánní injekce
|
|
Imunoterapie roztoči
Pacienti alergičtí na HDM
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cSMS
Časové okno: až po 60 dnech v období expozice alergenu (=pylová sezóna resp. alergenová sezóna) ve 2 po sobě jdoucích letech
|
Kombinované skóre symptomů a léků
|
až po 60 dnech v období expozice alergenu (=pylová sezóna resp. alergenová sezóna) ve 2 po sobě jdoucích letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angelika Sager, Dr.med., Medical department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cSMS-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .