Валидация комбинированной оценки медикаментозного лечения симптомов (cSMS) у пациентов с аллергией
Validierung Des cSMS in Patienten Mit Allergischer Rhinokonjunktivitis (Baum- und Gräserpollen, Hausstaubmilben). - Eine NIS Bei Patienten, Die Depigoid® Als Spezifische Immuntherapie Erhalten
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 20% населения страдают от сезонного или круглогодичного аллергического риноконъюнктивита. Единственной доступной лечебной терапией является АИТ. Эффективность АИТ была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях, однако ее трудно сравнивать из-за различных первичных и вторичных конечных точек.
Для проверки CSMS будут наблюдаться подростки (≥ 12 лет) и взрослые пациенты с аллергией на клещей домашней пыли (HDM), пыльцу деревьев или трав, которые лечились Депигоидом. Депигоид – зарегистрированная (для пыльцы деревьев и трав) соответствующая разрешенная (для ГДМ) суспензия для инъекций для лечения аллергических заболеваний немедленного типа. Depigoid содержит депигментированные и химически модифицированные экстракты аллергенов, так называемые аллергоиды, полученные из пыльцы трав, пыльцы деревьев или HDM.
Симптомы аллергии будут документированы в течение двух лет: либо в течение двух последовательных сезонов аллергии (для пациентов с аллергией на пыльцу деревьев и трав), либо в течение двух последовательных периодов воздействия (сентябрь-декабрь) для пациентов с аллергией на HDM. Симптомы (4 назальных и 2 глазных симптома) и прием лекарств от аллергии будут документироваться ежедневно либо с помощью анкеты CSMS, либо с помощью специально разработанного электронного дневника CSMS+.
Для проверки CSMS в отношении качества жизни (QoL) и контроля симптомов будут использоваться уже проверенные и утвержденные опросники: опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), RQLQ подростков (AdolRQLQ, для пациентов в возрасте 12–17 лет), астма Опросник качества жизни (AQLQ) и AQLQ для пациентов в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12), тест контроля над астмой (ACT), тест оценки контроля над ринитом (RCAT) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Schönborn, Германия, 76869
- Dr. med Andrea Kienle-Gogolok
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показание к аллерген-специфической иммунотерапии препаратом Депигоид
Критерий исключения:
- критерии исключения согласно ОХЛП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иммунотерапевтические деревья
Пациенты с аллергией на пыльцу деревьев
|
подкожная инъекция
|
|
Иммунотерапия Трава
Пациенты с аллергией на пыльцу трав
|
подкожная инъекция
|
|
Иммунотерапевтические клещи
Пациенты с аллергией на HDM
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cSMS
Временное ограничение: до 60 дней в течение периода воздействия аллергена (=сезон пыльцы или сезон аллергенов) в течение 2 лет подряд
|
Комбинированная оценка симптомов и медикаментозного лечения
|
до 60 дней в течение периода воздействия аллергена (=сезон пыльцы или сезон аллергенов) в течение 2 лет подряд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angelika Sager, Dr.med., Medical department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cSMS-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .