Validatie van de gecombineerde symptoommedicatiescore (cSMS) bij allergische patiënten
Validatie van cSMS bij patiënten met allergische rhinoconjunktivitis (Baum- en Gräserpollen, Hausstaubmilben). - Eine NIS Bei Patienten, Die Depigoid® Als Spezifische Immuntherapie Erhalten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van het grote publiek lijdt aan seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis. De enige beschikbare curatieve therapie is AIT. De effectiviteit van AIT is aangetoond in talloze gerandomiseerde klinische onderzoeken, maar vergelijkbaarheid is moeilijk vanwege verschillende primaire en secundaire eindpunten.
Om het CSMS te valideren, zullen adolescente (≥ 12 jaar) en volwassen patiënten worden geobserveerd die allergisch zijn voor huisstofmijt (HDM), boom- of graspollen en die werden behandeld met Depigoid. Depigoid is een geregistreerde (voor boom- en graspollen) respectievelijk goedgekeurde (voor HDM) suspensie voor injectie voor de behandeling van allergische aandoeningen van het directe type. Depigoid bevat gedepigmenteerde en chemisch gemodificeerde allergeenextracten, zogenaamde allergoids, afgeleid van graspollen, boompollen of HDM.
Allergiesymptomen worden gedocumenteerd over een periode van twee jaar: ofwel voor twee opeenvolgende allergieseizoenen (voor boom- en graspollenallergische patiënten) of voor twee opeenvolgende blootstellingsperioden (september-december) voor HDM-allergische patiënten. De symptomen (4 nasale en 2 oculaire symptomen) en de inname van allergiemedicatie worden dagelijks gedocumenteerd met behulp van de CSMS-vragenlijst of de speciaal ontwikkelde elektronische CSMS+-dagboekapplicatie.
Reeds gevalideerde en vastgestelde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de CSMS te valideren met betrekking tot Quality of Life (QoL) en symptoomcontrole: de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), Adolescent RQLQ (AdolRQLQ, voor patiënten van 12-17 jaar), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) en AQLQ voor patiënten van 12 jaar en ouder (AQLQ+12), de Asthma Control Test (ACT), Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) en de Visual Analogue Scale (VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Schönborn, Duitsland, 76869
- Dr. med Andrea Kienle-Gogolok
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van een allergeenspecifieke immunotherapie met Depigoid
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria volgens de SmPC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immunotherapie Bomen
Patiënten die allergisch zijn voor boompollen
|
subcutane injectie
|
|
Immunotherapie Gras
Patiënten die allergisch zijn voor graspollen
|
subcutane injectie
|
|
Immunotherapie Mijten
Patiënten die allergisch zijn voor HDM
|
subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cSMS
Tijdsspanne: na maximaal 60 dagen tijdens blootstellingsperiode aan allergenen (= pollenseizoen resp. allergeenseizoen) in 2 opeenvolgende jaren
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore
|
na maximaal 60 dagen tijdens blootstellingsperiode aan allergenen (= pollenseizoen resp. allergeenseizoen) in 2 opeenvolgende jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angelika Sager, Dr.med., Medical department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cSMS-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .