Nekomparativní zkouška s účastníky, kteří byli oboustranně implantováni nitrooční čočkou Mini WELL toric Ready po dobu 6 měsíců po implantaci druhého oka (FUSION) (FUSION)

Kritéria pro zařazení:

• Osmnáct let nebo starší v době operace a s diagnózou bilaterální katarakty;
• Plánované bilaterální odstranění katarakty fakoemulzifikací;
• Předoperační celkový rohovkový astigmatismus 0,89 - 2,91 D, měřeno rohovkovou topografií u obou operovaných očí;
• Výkon nitrooční čočky a požadavek na cylindr vypočtený specifickou webovou mini torickou kalkulačkou v následujícím rozsahu:
• Válec: 1,50 D až 4,00 D
• Sférický ekvivalent: 18,00 až 28,00 D
• Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta;
• K dispozici pro operaci druhého oka do 2 týdnů od počáteční operace;
• Potenciální pooperační zraková ostrost 0,3 logMAR na obou očích;
• Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu v souladu s místními předpisy pro výzkum na lidských subjektech.

Kritéria vyloučení:

• Nepravidelný / asymetrický astigmatismus;
• Významná nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
• Keratopatie/kerektázie – jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus, včetně, ale bez omezení na následující: keratokonus, keratoglobus, keratolýza, keratomalacie, keratomikóza a rohovková plana;
• Jakýkoli zánět nebo edém (otok) rohovky, včetně, ale bez omezení na následující: keratitida, keratokonjunktivitida a keratouveitida;
• Subjekty s diagnostikovanou degenerativní poruchou zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá (subjektivním hodnocením sítnice), že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,3 logMAR;
• Subjekty, u kterých se dalo důvodně očekávat, že budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než Nd:YAG kapsulotomie);
• Subjekty, u kterých by nitrooční čočka mohla rušit schopnost pozorovat, diagnostikovat nebo léčit stavy zadního segmentu;
• Předchozí refrakční operace rohovky;
• Další plánované oční chirurgické zákroky, včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie, retinálního laserového ošetření a limbálních relaxačních řezů po dobu trvání studie;
• Kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky, včetně, ale bez omezení na následující: syndrom pseudoexfoliace, chronická uveitida, Marfanův syndrom;
• Absence adekvátní kapsulární podpory pro implantát nitrooční čočky v kapsulárním vaku;
• Absence adekvátní podpory pro čočku ze zadní komory nebo zonuly;
• Abnormality zornic, včetně, ale bez omezení na následující: nereaktivní, tonické zorničky, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek, abnormálně tvarované zornice nebo abnormálně umístěné zorničky;
• amblyopie;
• Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie);
• proliferativní diabetická retinopatie;
• mikroftalmus;
• Podezření na mikrobiální infekci;
• Předchozí odchlípení sítnice;
• Předchozí transplantace rohovky;
• atrofie zrakového nervu;
• Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě;
• Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie (např. chronická uveitida);
• neovaskularizace duhovky;
• Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky);
• Aniridia nebo atrofie duhovky;
• Těžké suché oko;
• Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem;
• Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zkreslit výsledky (např. nekontrolovaný diabetes);
• Použití kontaktních čoček během posledních 30 dnů před předoperační návštěvou;
• Zranitelné subjekty (děti <18 let, osoby v opatrovnictví nebo poručenství nebo neschopnost dát informovaný souhlas);
• Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
• Subjekty s psychiatrickými poruchami, které by mohly zkreslit výsledky;
• Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení.

Kritéria intraoperační vyloučení:

• Nepravidelnost a decentrace kapsulorexe;
• Jiné oční chirurgické postupy, včetně, ale bez omezení na LASIK, astigmatické keratotomie, laserového ošetření sítnice a limbálních relaxačních řezů po dobu trvání studie;
• Významná ztráta sklivce;
• Významný hyphema přední komory;
• Nekontrolovatelný nitrooční tlak (IOP);
• Zonulární nebo kapsulární ruptura;
• Ciliární sulcus, Bag-sulcus, sulcus-sulcus nebo neznámé umístění haptik.