두 번째 안구 이식(FUSION) 후 6개월 동안 참가자에게 Mini WELL Toric Ready 안내 렌즈를 양쪽에 이식한 비비교 시험 (FUSION)

포함 기준:

• 수술 당시 18세 이상으로 양측 백내장 진단을 받은 자
• 수정체 유화술에 의한 계획된 양측 백내장 제거;
• 수술 전 양쪽 눈의 각막 지형도에 의해 측정된 0.89 - 2.91 D의 수술 전 총 각막 난시;
• 다음 범위 내에서 특정 웹 기반 Mini Toric 계산기로 계산된 IOL 도수 및 실린더 요구 사항:
• 실린더: 1.50D ~ 4.00D
• 구형 등가: 18.00 ~ 28.00 D
• 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
• 백내장 이외의 투명 안내 매체;
• 첫 수술 후 2주 이내에 두 번째 눈 수술 가능;
• 양쪽 눈의 잠재적 수술 후 시력 0.3 logMAR;
• 인간 피험자 연구에 대한 현지 규정과 일치하는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 불규칙/비대칭 난시;
• 각막 지형도에 의해 입증된 현저한 불규칙 각막 수차;
• 각막병증/각막확장증 - 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상: 원추각막, 각막이식증, 각막 용해, 각막 연화증, 각막 박리증 및 각막 평면;
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막의 모든 염증 또는 부종(종창): 각막염, 각결막염 및 각막포도막염;
• 퇴행성 시각 장애로 진단된 피험자(예: (망막의 주관적 평가에 의해) 0.3 logMAR보다 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 야기할 것으로 예측되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애);
• 연구 중 어느 때라도 2차 외과 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 피험자(Nd:YAG 캡슐 절개술 제외);
• 안내 렌즈가 후방 분절 상태를 관찰, 진단 또는 치료하는 능력을 방해할 수 있는 피험자;
• 이전 각막 굴절 수술;
• 연구 기간 동안 LASIK, 난시 각막 절개술, 망막 레이저 치료 및 윤부 이완 절개를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 계획된 안구 수술 절차;
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 수정체 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상: 가성 박리 증후군, 만성 포도막염, 마판 증후군;
• 수정체 낭에 인공 수정체를 이식하기 위한 적절한 수정체 지지 부재;
• 후방 챔버 또는 소대에서 수정체를 위한 적절한 지지 부재;
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동공 이상: 박명/암순시 조건 하에서 확장되지 않는 비반응성 긴장성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 비정상적으로 배치된 동공;
• 약시;
• 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 간질 또는 내피 이영양증);
• 증식성 당뇨망막병증;
• 소안구;
• 의심되는 미생물 감염;
• 이전 망막 박리;
• 이전 각막 이식;
• 시신경 위축;
• 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방;
• 병인이 알려지지 않은 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증(예: 만성 포도막염);
• 홍채 혈관신생;
• 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨);
• 무홍채증 또는 홍채 위축;
• 심한 안구건조증;
• 시각적 성능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용;
• 수술 위험을 증가시키거나 결과를 혼동시킬 수 있는 전신 질환이 있는 피험자(예: 조절되지 않는 당뇨병);
• 수술 전 내원 전 30일 이내 콘택트렌즈 사용;
• 취약한 피험자(18세 미만의 어린이, 후견인 또는 피신탁인 또는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람)
• 등록 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
• 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 정신 장애가 있는 피험자
• 동시 임상시험에 참여하거나 지난 30일 이내에 안과 임상시험에 참여한 피험자.

수술 중 제외 기준:

• capsulorhexis의 불규칙성 및 편심;
• 연구 기간 동안 LASIK, 난시 각막 절개술, 망막 레이저 치료 및 윤부 이완 절개를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 안구 수술 절차;
• 상당한 유리체 손실;
• 상당한 전방 전방 돌출;
• 제어할 수 없는 안압(IOP);
• 소대 또는 캡슐 파열;
• 모양체 고랑, Bag-sulcus, sulcus-sulcus 또는 햅틱의 알 수 없는 배치.