Ikke-sammenlignende forsøg efter deltagere implanteret bilateralt med Mini WELL Toric Ready intraokulær linse i 6 måneder efter det andet øjeimplantat (FUSION) (FUSION)

Inklusionskriterier:

• Atten år eller ældre på operationstidspunktet og diagnosticeret med bilateral grå stær;
• Planlagt bilateral kataraktfjernelse ved phacoemulsification;
• Præoperativ total corneastigmatisme på 0,89 - 2,91 D, målt ved corneal topografi i begge operative øjne;
• IOL-effekt og cylinderbehov beregnet af den specifikke webbaserede Mini Toric Calculator inden for følgende område:
• Cylinder på: 1,50 D til 4,00 D
• Sfærisk ækvivalent af: 18.00 til 28.00 D
• Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
• Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
• Tilgængelig til operation for andet øje inden for 2 uger efter den første operation;
• Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,3 logMAR i begge øjne;
• I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke i overensstemmelse med lokal lovgivning for forskning i mennesker.

Ekskluderingskriterier:

• Uregelmæssig / asymmetrisk astigmatisme;
• Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
• Keratopati / Kerectasia - enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme, herunder, men ikke begrænset til, følgende: keratoconus, keratoglobus, keratolyse, keratomalaci, keratomicosis og cornea plana;
• Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden, inklusive men ikke begrænset til følgende: keratitis, keratoconjuntivitis og keratouveitis;
• Personer med diagnosticeret degenerativ synsforstyrrelse (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forudsiges (ved subjektiv vurdering af nethinden) vil forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,3 logMAR;
• Forsøgspersoner, der med rimelighed kan have været forventet at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra Nd:YAG-kapsulotomi);
• Personer hos hvem den intraokulære linse kan forstyrre evnen til at observere, diagnosticere eller behandle posterior segmenttilstande;
• Tidligere refraktiv hornhindeoperation;
• Andre planlagte øjenkirurgiske procedurer, herunder, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi, retinal laserbehandling og limbal afslappende snit, i hele undersøgelsens varighed;
• Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen, herunder men ikke begrænset til følgende: pseudo-eksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom;
• Fravær af tilstrækkelig kapselstøtte til implantatet af den intraokulære linse i kapselposen;
• Fravær af tilstrækkelig støtte til linsen fra det bageste kammer eller zonulen;
• Pupilabnormaliteter, herunder, men ikke begrænset til, følgende: ikke-reaktive, toniske pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold, unormalt formede pupiller eller unormalt placerede pupiller;
• Amblyopi;
• Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi);
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Microphthalmos;
• Mistænkt mikrobiel infektion;
• Tidligere nethindeløsning;
• Tidligere hornhindetransplantation;
• Synsnerveatrofi;
• Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær;
• Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi (f. kronisk uveitis);
• Iris neovaskularisering;
• Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin);
• Aniridia eller irisatrofi;
• Alvorlig tørre øjne;
• Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at interferere med visuel ydeevne;
• Personer med enhver systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultaterne (f. ukontrolleret diabetes);
• Brug af kontaktlinse inden for de sidste 30 dage før det præoperative besøg;
• Sårbare emner (børn under 18 år, personer i værgemål eller formynderskab eller manglende evne til at give et informeret samtykke);
• Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmelding;
• Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, der kan forvirre resultaterne;
• Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Uregelmæssighed og decentrering af capsulorhexis;
• Andre øjenkirurgiske procedurer, inklusive, men ikke begrænset til LASIK, astigmatisk keratotomi, retinal laserbehandling og limbal afslappende snit, i hele undersøgelsens varighed;
• Betydeligt glaslegemetab;
• Betydelig forkammerhyfem;
• Ukontrollerbart intraokulært tryk (IOP);
• Zonulær eller kapselbrud;
• Ciliær sulcus, Bag-sulcus, sulcus-sulcus eller ukendt placering af haptikerne.