Ensaio não comparativo com participantes implantados bilateralmente com lente intraocular Mini WELL Toric Ready por 6 meses após o implante do segundo olho (FUSION) (FUSION)

Critério de inclusão:

• Ter idade igual ou superior a dezoito anos na data da cirurgia e diagnóstico de catarata bilateral;
• Remoção de catarata bilateral planejada por facoemulsificação;
• Astigmatismo corneano total pré-operatório de 0,89 - 2,91 D, medido por topografia corneana em ambos os olhos operatórios;
• A potência da LIO e o requisito de cilindro calculados pela Mini Calculadora Tórica específica baseada na web dentro do seguinte intervalo:
• Cilindro de: 1,50 D a 4,00 D
• Equivalente Esférico de: 18,00 a 28,00 D
• Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
• Meios intraoculares claros, exceto catarata;
• Disponível para cirurgia do segundo olho dentro de 2 semanas após a operação inicial;
• Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,3 logMAR em ambos os olhos;
• Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado consistente com a regulamentação local para pesquisa em seres humanos.

Critério de exclusão:

• Astigmatismo irregular/assimétrico;
• Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
• Ceratopatia / Cerectasia - qualquer anormalidade da córnea, além do astigmatismo regular da córnea, incluindo, entre outros: ceratocone, ceratoglobo, ceratólise, ceratomalácia, ceratomose e córnea plana;
• Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea, incluindo, entre outros: ceratite, ceratoconjuntivite e ceratouveíte;
• Indivíduos com transtorno visual degenerativo diagnosticado (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos (por avaliação subjetiva da retina) para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 0,3 logMAR;
• Indivíduos que poderiam razoavelmente precisar de uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia Nd:YAG);
• Indivíduos nos quais a lente intraocular pode interferir na capacidade de observar, diagnosticar ou tratar condições do segmento posterior;
• Cirurgia refrativa anterior da córnea;
• Outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados, incluindo, entre outros, LASIK, ceratotomia astigmática, tratamento com laser de retina e incisões relaxantes límbicas, durante o estudo;
• Anormalidades capsulares ou zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente, incluindo, entre outras, as seguintes: síndrome de pseudo-esfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan;
• Ausência de suporte capsular adequado para implante da lente intraocular no saco capsular;
• Ausência de suporte adequado para a lente da câmara posterior ou zônula;
• Anormalidades da pupila, incluindo, entre outras, as seguintes: pupilas tônicas não reativas que não dilatam sob condições mesópicas/escotópicas, pupilas com formato anormal ou pupilas posicionadas de forma anormal;
• Ambliopia;
• Distrofia corneana clinicamente grave (p. distrofia epitelial, estromal ou endotelial);
• Retinopatia diabética proliferativa;
• Microftalmo;
• Suspeita de infecção microbiana;
• Descolamento de retina anterior;
• Transplante de córnea anterior;
• Atrofia do nervo óptico;
• Câmara anterior extremamente rasa, não devido a catarata inchada;
• Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida (p. uveíte crônica);
• Neovascularização da íris;
• Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos);
• Aniridia ou atrofia da íris;
• Olho seco severo;
• Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual;
• Indivíduos com qualquer doença sistêmica que possa aumentar o risco operatório ou confundir os resultados (por exemplo, diabetes descontrolada);
• Uso de lente de contato nos últimos 30 dias antes da consulta pré-operatória;
• Sujeitos vulneráveis ​​(crianças <18 anos, pessoas em tutela ou curatela ou incapacidade de dar consentimento informado);
• Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição;
• Sujeitos com transtornos psiquiátricos que pudessem confundir os desfechos;
• Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo ou se participaram de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias.

Critérios de exclusão intraoperatórios:

• Irregularidade e descentralização da capsulorrexe;
• Outros procedimentos de cirurgia ocular, incluindo, entre outros, LASIK, ceratotomia astigmática, tratamento com laser de retina e incisões relaxantes límbicas, durante o estudo;
• Perda vítrea significativa;
• Hifema significativo da câmara anterior;
• Pressão intraocular (PIO) incontrolável;
• Ruptura zonular ou capsular;
• Sulco ciliar, saco-sulco, sulco-sulco ou localização desconhecida dos hápticos.