Nicht vergleichende Studie mit Teilnehmern, denen 6 Monate lang nach der zweiten Augenimplantation bilateral Mini WELL Toric Ready-Intraokularlinsen implantiert wurden (FUSION) (FUSION)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation und mit bilateraler Katarakt diagnostiziert;
• Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
• Präoperativer Gesamthornhautastigmatismus von 0,89 - 2,91 dpt, gemessen durch Hornhauttopographie in beiden operierten Augen;
• IOL-Leistung und -Zylinderbedarf, berechnet durch den spezifischen webbasierten Mini Toric Calculator, innerhalb des folgenden Bereichs:
• Zylinder von: 1,50 D bis 4,00 D
• Sphärisches Äquivalent von: 18,00 bis 28,00 D
• Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
• Verfügbar für Operationen am zweiten Auge innerhalb von 2 Wochen nach der Erstoperation;
• Möglicher postoperativer Visus von 0,3 logMAR in beiden Augen;
• In der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften für die Forschung an Menschen zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Unregelmäßiger / asymmetrischer Astigmatismus;
• Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch Hornhauttopographie gezeigt;
• Keratopathie/Kerektasie – jede Anomalie der Hornhaut, außer normalem Hornhautastigmatismus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Keratokonus, Keratoglobus, Keratolyse, Keratomalazie, Keratomose und Plana der Hornhaut;
• Jede Entzündung oder jedes Ödem (Schwellung) der Hornhaut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Keratitis, Keratokonjuntivitis und Keratouveitis;
• Personen mit diagnostizierter degenerativer Sehstörung (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich (durch subjektive Beurteilung der Netzhaut) zukünftige Sehschärfenverluste auf ein Niveau von weniger als 0,3 logMAR verursachen werden;
• Probanden, von denen vernünftigerweise erwartet werden konnte, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (mit Ausnahme der Nd:YAG-Kapsulotomie);
• Personen, bei denen die Intraokularlinse die Fähigkeit zur Beobachtung, Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen des hinteren Segments beeinträchtigen könnte;
• Frühere refraktive Hornhautoperation;
• Andere geplante augenchirurgische Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie, retinale Laserbehandlung und limbale Entspannungsschnitte, für die Dauer der Studie;
• Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Pseudo-Exfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom;
• Fehlen einer angemessenen Kapselunterstützung für das Implantat der Intraokularlinse im Kapselsack;
• Fehlen einer angemessenen Unterstützung der Linse durch die Hinterkammer oder die Zonula;
• Pupillenanomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: nicht reaktive, tonische Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern, anormal geformte Pupillen oder anormal positionierte Pupillen;
• Amblyopie;
• Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie);
• Proliferative diabetische Retinopathie;
• Mikrophthalmus;
• Verdacht auf mikrobielle Infektion;
• Vorherige Netzhautablösung;
• Vorherige Hornhauttransplantation;
• Optikusatrophie;
• Extrem flache Vorderkammer, nicht wegen geschwollener Katarakt;
• Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie (z. chronische Uveitis);
• Neovaskularisation der Iris;
• Glaukom (unkontrolliert oder mit Medikamenten kontrolliert);
• Aniridie oder Irisatrophie;
• Schweres trockenes Auge;
• Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen;
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse verfälschen könnte (z. unkontrollierter Diabetes);
• Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem präoperativen Besuch;
• Gefährdete Personen (Kinder <18 Jahre, Personen in Vormundschaft oder Treuhänderschaft oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben);
• Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend;
• Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten;
• Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder wenn sie innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Unregelmäßigkeit und Dezentrierung der Kapsulorhexis;
• Andere augenchirurgische Verfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf LASIK, astigmatische Keratotomie, retinale Laserbehandlung und limbale Entspannungsschnitte, für die Dauer der Studie;
• Signifikanter Glaskörperverlust;
• Signifikantes Hyphema der Vorderkammer;
• Unkontrollierbarer Augeninnendruck (IOP);
• Zonula- oder Kapselruptur;
• Ziliarsulcus, Bag-sulcus, Sulcus-sulcus oder unbekannte Platzierung der Haptik.