Icke-jämförande försök efter deltagare implanterade bilateralt med Mini WELL Toric Ready intraokulär lins i 6 månader efter det andra ögonimplantatet (FUSION) (FUSION)

Inklusionskriterier:

• Arton år eller äldre vid tidpunkten för operationen och diagnostiserad med bilateral grå starr;
• Planerad bilateral kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
• Preoperativ total hornhinneastigmatism på 0,89 - 2,91 D, mätt med hornhinnetopografi i båda operativa ögonen;
• IOL-effekt och cylinderbehov beräknat av den specifika webbaserade Mini Toric Calculator inom följande intervall:
• Cylinder på: 1,50 D till 4,00 D
• Sfärisk ekvivalent av: 18.00 till 28.00 D
• Vill och kan genomföra alla nödvändiga postoperativa besök;
• Klara intraokulära medier förutom grå starr;
• Tillgänglig för andra ögonoperation inom 2 veckor efter den första operationen;
• Potentiell postoperativ synskärpa på 0,3 logMAR i båda ögonen;
• Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke i överensstämmelse med lokala regler för forskning på människor.

Exklusions kriterier:

• Oregelbunden/asymmetrisk astigmatism;
• Signifikant oregelbunden hornhinneavvikelse som demonstreras av hornhinnetopografi;
• Keratopati / Kerectasia - alla hornhinneavvikelser, förutom vanlig hornhinneastigmatism, inklusive men inte begränsat till följande: keratokonus, keratoglobus, keratolys, keratomalaci, keratomicos och hornhinneplana;
• Varje inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till följande: keratit, keratokonjunktivit och keratouveit;
• Patienter med diagnosen degenerativ synstörning (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs (genom subjektiv bedömning av näthinnan) orsaka framtida skärpa förluster till en nivå som är värre än 0,3 logMAR;
• Försökspersoner som rimligen kan ha förväntats behöva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under studien (annat än Nd:YAG-kapsulotomi);
• Patienter hos vilka den intraokulära linsen kan störa förmågan att observera, diagnostisera eller behandla bakre segmenttillstånd;
• Tidigare korneal refraktiv operation;
• Andra planerade ögonkirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi, retinal laserbehandling och limbalavslappnande snitt, under studiens varaktighet;
• Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen, inklusive men inte begränsat till följande: pseudo-exfolieringssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom;
• Avsaknad av adekvat kapselstöd för implantatet av den intraokulära linsen i kapselpåsen;
• Avsaknad av tillräckligt stöd för linsen från den bakre kammaren eller zonulen;
• Pupillavvikelser, inklusive men inte begränsat till följande: icke-reaktiva, toniska pupiller som inte utvidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd, onormalt formade pupiller eller onormalt placerade pupiller;
• Amblyopi;
• Kliniskt allvarlig hornhinnedystrofi (t. epitelial, stromal eller endotelial dystrofi);
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Mikroftalmos;
• Misstänkt mikrobiell infektion;
• Tidigare näthinneavlossning;
• Tidigare hornhinnetransplantation;
• optisk nervatrofi;
• Extremt ytlig främre kammare, inte på grund av svullen grå starr;
• Återkommande svår främre eller bakre segmentinflammation av okänd etiologi (t. kronisk uveit);
• Iris neovaskularisering;
• Glaukom (okontrollerad eller kontrollerad med medicin);
• Aniridi eller irisatrofi;
• Allvarlig torra ögon;
• Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda;
• Patienter med någon systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultaten (t. okontrollerad diabetes);
• Användning av kontaktlins inom de senaste 30 dagarna före det preoperativa besöket;
• Sårbara ämnen (barn <18 år, personer under förmynderskap eller förvaltarskap eller oförmåga att ge ett informerat samtycke);
• Gravid eller ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
• Försökspersoner med psykiatriska störningar som kan förvirra resultaten;
• Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Oregelbundenhet och decentrering av kapsulorhexis;
• Andra ögonkirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till LASIK, astigmatisk keratotomi, retinal laserbehandling och limbalavslappnande snitt, under studiens varaktighet;
• Betydande glaskroppsförlust;
• Betydande främre kammarhyfem;
• Okontrollerbart intraokulärt tryck (IOP);
• Zonär eller kapselruptur;
• Ciliary sulcus, Bag-sulcus, sulcus-sulcus eller okänd placering av haptikerna.