Nieporównawcza próba z udziałem uczestników, którym wszczepiono obustronnie soczewkę wewnątrzgałkową Mini WELL Toric Ready przez 6 miesięcy po wszczepieniu drugiego oka (FUSION) (FUSION)

Kryteria przyjęcia:

• Osiemnaście lat lub więcej w momencie operacji i zdiagnozowano obustronną zaćmę;
• Planowe obustronne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
• Przedoperacyjny całkowity astygmatyzm rogówki 0,89 - 2,91 D, mierzony na podstawie topografii rogówki w obu operowanych oczach;
• Zapotrzebowanie na moc i cylinder soczewki IOL obliczone przez specjalny internetowy kalkulator mini toryczny w następującym zakresie:
• Cylinder: 1,50 D do 4,00 D
• Sferyczny odpowiednik: 18,00 do 28,00 D
• Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
• Dostępne do operacji drugiego oka w ciągu 2 tygodni od pierwszej operacji;
• Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,3 logMAR w obu oczach;
• Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

• Nieregularny / asymetryczny astygmatyzm;
• Znaczna nieregularna aberracja rogówki wykazana na podstawie topografii rogówki;
• Keratopatia / Kerektazja - wszelkie nieprawidłowości rogówki, inne niż zwykły astygmatyzm rogówki, w tym między innymi: stożek rogówki, keratoglobus, keratoliza, keratomalacja, rogowacenie i płaszczyzna rogówki;
• Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka;
• Osoby ze zdiagnozowaną degeneracyjną wadą wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które według przewidywań (na podstawie subiektywnej oceny siatkówki) spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku na poziomie gorszym niż 0,3 logMAR;
• Pacjenci, co do których można było zasadnie oczekiwać, że będą wymagać wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia Nd:YAG);
• Osoby, u których soczewka wewnątrzgałkowa może zakłócać zdolność obserwacji, diagnozowania lub leczenia schorzeń tylnego odcinka oka;
• przebyta chirurgia refrakcyjna rogówki;
• Inne planowane zabiegi chirurgii oka, w tym między innymi LASIK, keratotomia astygmatyczna, laserowe leczenie siatkówki i nacięcia rozluźniające rąbek, na czas trwania badania;
• nieprawidłowości torebkowe lub obwodowe, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub przechylenie soczewki, w tym między innymi: zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana;
• Brak odpowiedniego podparcia torebki dla implantu soczewki wewnątrzgałkowej w torebce;
• Brak odpowiedniego podparcia soczewki z komory tylnej lub zonule;
• Nieprawidłowości źrenic, w tym między innymi: niereaktywne, toniczne źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub nieprawidłowo ustawione źrenice;
• niedowidzenie;
• Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka);
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
• mikroftalmos;
• Podejrzenie zakażenia drobnoustrojami;
• wcześniejsze odwarstwienie siatkówki;
• poprzedni przeszczep rogówki;
• Zanik nerwu wzrokowego;
• Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy;
• Nawracające ciężkie zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o nieznanej etiologii (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka);
• Neowaskularyzacja tęczówki;
• Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami);
• Aniridia lub atrofia tęczówki;
• Ciężkie suche oko;
• Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia;
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki (np. niekontrolowana cukrzyca);
• Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przedoperacyjną;
• Osoby wymagające szczególnego traktowania (dzieci <18 lat, osoby pozostające pod opieką lub powiernictwem lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody);
• W ciąży lub karmiących lub planujących ciążę w momencie rejestracji;
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby zakłócić wyniki;
• Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli uczestniczyły w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

• Nieregularność i decentracja kapsuloreksji;
• Inne procedury chirurgii oka, w tym między innymi LASIK, keratotomia astygmatyczna, laserowe leczenie siatkówki i nacięcia rozluźniające rąbek, na czas trwania badania;
• Znaczna utrata ciała szklistego;
• Znaczący hyphema komory przedniej;
• Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP);
• Pęknięcie strefy lub torebki;
• Bruzda rzęskowa, Bag-sulcus, sulcus-sulcus lub nieznane umiejscowienie haptyki.