Ensayo no comparativo de seguimiento de los participantes a los que se les implantó bilateralmente una lente intraocular Mini WELL Toric Ready durante 6 meses después del implante del segundo ojo (FUSION) (FUSION)

Criterios de inclusión:

• Dieciocho años de edad o más en el momento de la cirugía y con diagnóstico de cataratas bilaterales;
• Eliminación de catarata bilateral planificada por facoemulsificación;
• Astigmatismo corneal total preoperatorio de 0,89 - 2,91 D, medido por topografía corneal en ambos ojos operados;
• Requisito de potencia y cilindro de LIO calculado por la calculadora Mini Toric específica basada en la web dentro del siguiente rango:
• Cilindro de: 1.50 D a 4.00 D
• Equivalente esférico de: 18.00 a 28.00 D
• Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
• Disponible para cirugía del segundo ojo dentro de las 2 semanas posteriores a la operación inicial;
• Potencial de agudeza visual postoperatoria de 0,3 logMAR en ambos ojos;
• Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado consistente con la regulación local para la investigación en seres humanos.

Criterio de exclusión:

• Astigmatismo irregular/asimétrico;
• Aberración corneal irregular significativa demostrada por la topografía corneal;
• Queratopatía/kerectasia: cualquier anomalía de la córnea, que no sea astigmatismo corneal normal, incluidos, entre otros, los siguientes: queratocono, queratoglobo, queratólisis, queratomalacia, queratomotosis y córnea plana;
• Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea, incluidos, entre otros, los siguientes: queratitis, queratoconjuntivitis y queratouveítis;
• Sujetos con diagnóstico de trastorno visual degenerativo (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice (mediante una evaluación subjetiva de la retina) que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,3 logMAR;
• Sujetos de los que se esperaba razonablemente que necesitaran una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía Nd:YAG);
• Sujetos en quienes la lente intraocular podría interferir con la capacidad de observar, diagnosticar o tratar afecciones del segmento posterior;
• Cirugía refractiva corneal previa;
• Otros procedimientos de cirugía ocular planificados, incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática, tratamiento con láser retinal e incisiones de relajación limbal, durante la duración del estudio;
• Anomalías capsulares o zonulares que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino, incluidas, entre otras, las siguientes: síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan;
• Ausencia de soporte capsular adecuado para el implante de la lente intraocular en el saco capsular;
• Ausencia de soporte adecuado para el cristalino desde la cámara posterior o la zónula;
• Anomalías de las pupilas, que incluyen, entre otras, las siguientes: pupilas tónicas no reactivas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas, pupilas con formas anormales o pupilas con posiciones anormales;
• Ambliopía;
• Distrofia corneal clínicamente grave (p. distrofia epitelial, estromal o endotelial);
• retinopatía diabética proliferativa;
• microftalmos;
• Sospecha de infección microbiana;
• Desprendimiento de retina previo;
• Trasplante de córnea previo;
• atrofia del nervio óptico;
• Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a una catarata hinchada;
• Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida (p. uveítis crónica);
• neovascularización del iris;
• Glaucoma (no controlado o controlado con medicación);
• Aniridia o atrofia del iris;
• Ojo seco severo;
• Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual;
• Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que pudiera aumentar el riesgo operatorio o confundir los resultados (p. diabetes no controlada);
• Uso de lentes de contacto en los últimos 30 días antes de la visita preoperatoria;
• Sujetos vulnerables (menores de 18 años, personas en tutela o tutela o incapacidad para dar un consentimiento informado);
• Embarazada o lactando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
• Sujetos con trastornos psiquiátricos que pudieran confundir los resultados;
• Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Irregularidad y descentración de la capsulorrexis;
• Otros procedimientos de cirugía ocular, incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática, tratamiento con láser retinal e incisiones de relajación limbal, durante la duración del estudio;
• Pérdida vítrea significativa;
• Hifema significativo de la cámara anterior;
• Presión intraocular (PIO) incontrolable;
• ruptura zonular o capsular;
• Surco ciliar, bolsa-surco, surco-surco o ubicación desconocida de los hápticos.