Prova non comparativa a seguito di partecipanti impiantati bilateralmente con lente intraoculare Mini WELL Toric Ready per 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio (FUSION) (FUSION)

Criterio di inclusione:

• Diciotto anni o più al momento dell'intervento e con diagnosi di cataratta bilaterale;
• Rimozione pianificata bilaterale della cataratta mediante facoemulsificazione;
• Astigmatismo corneale totale preoperatorio di 0,89 - 2,91 D, misurato mediante topografia corneale in entrambi gli occhi operatori;
• Potenza della IOL e fabbisogno del cilindro calcolati dallo specifico Mini Toric Calculator basato sul Web all'interno del seguente intervallo:
• Cilindro da: 1,50 D a 4,00 D
• Equivalente sferico di: dalle 18:00 alle 28:00 D
• Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
• Disponibile per la chirurgia del secondo occhio entro 2 settimane dall'operazione iniziale;
• Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,3 logMAR in entrambi gli occhi;
• In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato coerente con la normativa locale per la ricerca su soggetti umani.

Criteri di esclusione:

• Astigmatismo irregolare/asimmetrico;
• Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrata dalla topografia corneale;
• Cheratopatia/cherectasia - qualsiasi anomalia corneale, diversa dal normale astigmatismo corneale, inclusi, ma non limitati a quanto segue: cheratocono, cheratoglobo, cheratolisi, cheratomalacia, cheratomicosi e piano corneale;
• Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea, inclusi ma non limitati a quanto segue: cheratite, cheratocongiuntivite e cheratouveite;
• Soggetti con diagnosi di disturbo visivo degenerativo (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede (dalla valutazione soggettiva della retina) causino future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,3 logMAR;
• Soggetti che avrebbero potuto ragionevolmente prevedere di richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia Nd:YAG);
• Soggetti in cui la lente intraoculare potrebbe interferire con la capacità di osservare, diagnosticare o trattare le condizioni del segmento posteriore;
• Pregressa chirurgia refrattiva corneale;
• Altre procedure di chirurgia oculare pianificate, inclusi, ma non limitati a LASIK, cheratotomia astigmatica, trattamento laser retinico e incisioni di rilassamento limbare, per la durata dello studio;
• Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino, incluse ma non limitate a quanto segue: sindrome da pseudo-esfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan;
• Assenza di adeguato supporto capsulare per l'impianto della lente intraoculare nel sacco capsulare;
• Assenza di adeguato supporto per il cristallino dalla camera posteriore o dalla zonula;
• Anomalie della pupilla, incluse ma non limitate a quanto segue: pupille toniche non reattive che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche, pupille di forma anormale o pupille posizionate in modo anomalo;
• Ambliopia;
• Distrofia corneale clinicamente grave (ad es. distrofia epiteliale, stromale o endoteliale);
• Retinopatia diabetica proliferativa;
• Microftalmo;
• Sospetta infezione microbica;
• Pregresso distacco di retina;
• Precedente trapianto di cornea;
• Atrofia del nervo ottico;
• Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a tumefazione della cataratta;
• Grave infiammazione ricorrente del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta (ad es. uveite cronica);
• Neovascolarizzazione dell'iride;
• Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci);
• Aniridia o atrofia dell'iride;
• Grave secchezza oculare;
• Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive;
• Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere gli esiti (ad es. diabete non controllato);
• Uso di lenti a contatto negli ultimi 30 giorni prima della visita preoperatoria;
• Soggetti vulnerabili (bambini < 18 anni, persone sottoposte a tutela o amministrazione fiduciaria o impossibilità a prestare un consenso informato);
• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
• Soggetti con disturbi psichiatrici che potrebbero confondere gli esiti;
• Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Irregolarità e decentramento della capsuloressi;
• Altre procedure di chirurgia oculare, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, LASIK, cheratotomia astigmatica, trattamento laser retinico e incisioni di rilassamento limbare, per la durata dello studio;
• Perdita vitrea significativa;
• Ifema significativo della camera anteriore;
• Pressione intraoculare incontrollabile (IOP);
• Rottura zonulare o capsulare;
• Solco ciliare, Bag-solco, solco-solco o posizionamento sconosciuto degli aptici.