Udržování antiagregační terapie u pacientů s koronárním stentováním podstupujícím chirurgický zákrok (MONET BRIDGE)
4. března 2019 aktualizováno: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE (Udržování antiagregační terapie u pacientů s koronárním stentováním podstupujícím operaci) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
Studie MONET BRIDGE je navržena tak, aby vyhodnotila použití cangreloru jako můstku inhibujícího krevní destičky u pacientů, kteří přeruší DAPT před srdeční a nekardiální operací do 12 měsíců od implantace koronárního stentu.
Snaží se zjistit, zda zahájení prodloužené infuze kangreloru udržuje účinnou inhibici krevních destiček po přerušení léčby P2Y12 a zda je infuze kangreloru před srdečními a nekardiálními výkony bezpečná.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které budou zařazeni pacienti s koronárním stentem, stále na DAPT, podstupující srdeční i nekardiální operaci do 12 měsíců od implantace koronárního stentu.
Studie MONET BRIDGE je navržena tak, aby vyhodnotila použití cangreloru jako můstku inhibujícího krevní destičky u pacientů, kteří přeruší DAPT před srdeční a nekardiální operací do 12 měsíců od implantace koronárního stentu. Snaží se zjistit, zda zahájení prodloužené infuze kangreloru udržuje účinnou inhibici krevních destiček po přerušení léčby P2Y12 a zda je infuze kangreloru před srdečními a nekardiálními výkony bezpečná.
Primárním cílem účinnosti této studie je prokázat, že infuze kangreloru udrží úrovně zbytkové reaktivity krevních destiček (PRU < 208), jak bylo měřeno testem Accriva VerifyNow® P2Y12.
Hlavním cílem bezpečnosti je prokázat, že pacienti, kteří dostávají infuzi kangreloru před srdeční a nekardiální operací, mají přijatelný bezpečnostní profil a mohou podstoupit operaci bez nadměrného krvácení během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Být ≥ 18 let.
- Dostali jste jakoukoli dávku inhibitoru P2Y12 (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel nebo tikagrelor) v jakékoli dávce během alespoň 48 hodin před randomizací.
- Pacienti podstupující neodložitelnou srdeční nebo nekardiální operaci, která vyžaduje přerušení podávání inhibitoru P2Y12 kvůli významnému riziku krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzeno podezření na těhotenství (pokud je žena ve fertilním věku) nebo kojící ženy
- Aktivní krvácení s evidentními kontraindikacemi DAPT
- Pacienti vyžadující perorální antikoagulační léčbu
- PCI do 1 měsíce
- Intrakraniální novotvar nebo historie intrakraniální chirurgie
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/µl)
- Známý mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,5 při screeningu.
- Požadavek na dialyzační léčbu (hemodialýzu nebo peritoneální)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR
- Podání abciximabu do 24 hodin od randomizace nebo podání eptifibitidu nebo tirofibanu do 12 hodin od randomizace
- Plánuje pokračovat v perorálním antikoagulancii nebo inhibitorech P2Y12 nebo cangreloru v předoperačním období
- Odmítnutí transfuze krve
- Příjem fibrinolytické terapie 12 hodin před randomizací
- Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kangrelor, mannitol, sorbitol nebo mikrokrystalickou celulózu
- Vysoká pravděpodobnost, že nebude k dispozici pro následnou kontrolu
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku tím, že by byl zařazen do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/kg/min, infuze cangreloru bude zahájena navíc k SOC, když byl inhibitor P2Y12 vysazen poté, co byla stanovena potřeba chirurgického zákroku.
Infuze (cangrelor nebo odpovídající placebo) budou pokračovat po celé předoperační období
|
Cangrelor je intravenózní analog adenosintrifosfátu se silnou, selektivní a specifickou afinitou k receptorům P2Y12.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: placebo
pacientům bude poskytnuta pouze standardní péče, při které se po stanovení nutnosti chirurgického zákroku vysadí inhibitor P2Y12 a podá se infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚROVEŇ ZBYTKOVÉ REAKTIVITY DESTIČEK
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Test Accriva VerifyNow P2Y12
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemické a hemoragické koncové body
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení Bleeding Academic Research Consortium (BARC) > 3
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
- Albaladejo P, Marret E, Samama CM, Collet JP, Abhay K, Loutrel O, Charbonneau H, Jaber S, Thoret S, Bosson JL, Piriou V. Non-cardiac surgery in patients with coronary stents: the RECO study. Heart. 2011 Oct;97(19):1566-72. doi: 10.1136/hrt.2011.224519. Epub 2011 Jul 26.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB11-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .