Поддержание антиплателет-терапии у пациентов со стентированием коронарных артерий, перенесших операцию (МОСТ МОНЕ)
4 марта 2019 г. обновлено: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
МОСТ МОНЕ (поддержание терапии антиплателет у пациентов со стентированием коронарных артерий, подвергающихся хирургическому вмешательству)
Исследование MONET BRIDGE предназначено для оценки использования кангрелора в качестве моста, ингибирующего тромбоциты, у пациентов, прекративших ДАТ перед операцией на сердце и вне сердца в течение 12 месяцев после имплантации коронарного стента.
Его целью является определить, сохраняет ли начало длительной инфузии кангрелора эффективное ингибирование тромбоцитов после прекращения приема P2Y12 и безопасно ли введение кангрелора перед сердечными и внесердечными процедурами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты с коронарным стентом, все еще находящиеся на ДАТТ, перенесшие операцию на сердце и вне сердца в течение 12 месяцев после имплантации коронарного стента.
Исследование MONET BRIDGE предназначено для оценки использования кангрелора в качестве моста, ингибирующего тромбоциты, у пациентов, прекративших ДАТ перед операцией на сердце и вне сердца в течение 12 месяцев после имплантации коронарного стента. Его целью является определить, сохраняет ли начало длительной инфузии кангрелора эффективное ингибирование тромбоцитов после прекращения приема P2Y12 и безопасно ли введение кангрелора перед сердечными и внесердечными процедурами.
Основной целью этого исследования эффективности является демонстрация того, что инфузия кангрелора будет поддерживать уровни остаточной реактивности тромбоцитов (PRU < 208), измеренные с помощью анализа Accriva VerifyNow® P2Y12.
Основной целью безопасности является демонстрация того, что пациенты, получающие инфузию кангрелора перед сердечной и несердечной хирургией, имеют приемлемый профиль безопасности и могут быть перенесены хирургическим вмешательством без чрезмерного периоперационного кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Быть ≥ 18 лет.
- Получили любую дозу ингибитора P2Y12 (клопидогрел, тиклопидин, прасугрел или тикагрелор) в любой дозе в течение как минимум 48 часов до рандомизации.
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце или вне сердца без отсрочки, требующую прекращения приема ингибитора P2Y12 из-за значительного риска кровотечения.
Критерий исключения:
- Подтвержденное подозрение на беременность (если женщина детородного возраста) или кормящие женщины
- Активное кровотечение с явными противопоказаниями к ДАТТ
- Пациенты, нуждающиеся в терапии пероральными антикоагулянтами
- ЧКВ в течение 1 месяца
- Внутричерепное новообразование или внутричерепная хирургия в анамнезе
- Геморрагический диатез в анамнезе
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл)
- Известный международный нормализованный коэффициент (МНО) более 1,5 при скрининге.
- Потребность в лечении диализом (гемодиализ или перитонеальный)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ
- Введение абциксимаба в течение 24 часов после рандомизации или введение эптифибитида или тирофибана в течение 12 часов после рандомизации
- Планы продолжать пероральные антикоагулянты или ингибиторы P2Y12 или кангрелор в предоперационном периоде
- Отказ от переливания крови
- Получение фибринолитической терапии за 12 часов до рандомизации
- Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кангрелору, манниту, сорбиту или микрокристаллической целлюлозе.
- Высокая вероятность быть недоступным для последующего наблюдения
- Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после рандомизации.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску при включении в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кангрелор
Кангрелор, 0,75 мкг/кг/мин, инфузия кангрелора будет начата в дополнение к SOC после прекращения приема ингибитора P2Y12 после определения необходимости хирургического вмешательства.
Инфузии (кангрелор или соответствующее плацебо) будут продолжаться в течение всего предоперационного периода.
|
Кангрелор является аналогом аденозинтрифосфата для внутривенного введения, обладающим мощным, селективным и специфическим сродством к рецепторам P2Y12.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: плацебо
пациенты будут получать только стандартное лечение, при котором прием ингибитора P2Y12 прекращается после того, как будет определена необходимость в хирургическом вмешательстве, и вводится инфузия плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УРОВЕНЬ ОСТАТОЧНОЙ РЕАКТИВНОСТИ ТРОМБОЦИТОВ
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Анализ Accriva VerifyNow P2Y12
|
1-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ишемические и геморрагические конечные точки
Временное ограничение: 30 дней
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) класс > 3
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
- Albaladejo P, Marret E, Samama CM, Collet JP, Abhay K, Loutrel O, Charbonneau H, Jaber S, Thoret S, Bosson JL, Piriou V. Non-cardiac surgery in patients with coronary stents: the RECO study. Heart. 2011 Oct;97(19):1566-72. doi: 10.1136/hrt.2011.224519. Epub 2011 Jul 26.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB11-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .