Mantenimento della terapia antipiastrinica nei pazienti con stenting coronarico sottoposti a intervento chirurgico (MONET BRIDGE)
4 marzo 2019 aggiornato da: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE(Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori Di Stent Coronarico Sottoposti A Chirurgia) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
Lo studio MONET BRIDGE è progettato per valutare l'uso di cangrelor come ponte di inibizione piastrinica per i pazienti che interrompono la DAPT prima di un intervento chirurgico cardiaco e non cardiaco entro 12 mesi dall'impianto di stent coronarico.
Cerca di determinare se l'inizio di un'infusione prolungata di cangrelor mantenga un'efficace inibizione piastrinica dopo l'interruzione di P2Y12 e se un'infusione di cangrelor prima di procedure cardiache e non cardiache sia sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà pazienti con stent coronarico, ancora in DAPT, sottoposti a chirurgia cardiaca e non cardiaca entro 12 mesi dall'impianto di stent coronarico.
Lo studio MONET BRIDGE è progettato per valutare l'uso di cangrelor come ponte di inibizione piastrinica per i pazienti che interrompono la DAPT prima di un intervento chirurgico cardiaco e non cardiaco entro 12 mesi dall'impianto di stent coronarico. Cerca di determinare se l'inizio di un'infusione prolungata di cangrelor mantenga un'efficace inibizione piastrinica dopo l'interruzione di P2Y12 e se un'infusione di cangrelor prima di procedure cardiache e non cardiache sia sicura.
L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è dimostrare che un'infusione di cangrelor manterrà i livelli di reattività piastrinica residua (PRU < 208) misurati dal test Acriva VerifyNow® P2Y12.
Il principale obiettivo di sicurezza è dimostrare che i pazienti che ricevono l'infusione di cangrelor prima della chirurgia cardiaca e non cardiaca hanno un profilo di sicurezza accettabile e possono essere sottoposti a intervento chirurgico senza eccessivo sanguinamento peri-operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Avere ≥ 18 anni di età.
- - Hanno ricevuto qualsiasi dose di un inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor) a qualsiasi dose entro almeno 48 ore prima della randomizzazione.
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o non cardiaca non differibile che richiede l'interruzione dell'inibitore P2Y12 a causa di un significativo rischio di sanguinamento.
Criteri di esclusione:
- Conferma di sospetta gravidanza (se donna in età fertile) o femmine in allattamento
- Sanguinamento attivo con evidenti controindicazioni alla DAPT
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante orale
- PCI entro 1 mese
- Neoplasia intracranica o anamnesi di chirurgia intracranica
- Storia di diatesi emorragica
- Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/µL)
- Rapporto normalizzato internazionale noto (INR) superiore a 1,5 allo screening.
- Requisiti per il trattamento dialitico (emodialisi o peritoneale)
- Velocità di filtrazione glomeulare stimata eGFR
- Somministrazione di abciximab entro 24 ore dalla randomizzazione o somministrazione di eptifibide o tirofiban entro 12 ore dalla randomizzazione
- Piani per continuare anticoagulanti orali o inibitori P2Y12 o cangrelor nel periodo preoperatorio
- Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
- Ricezione di terapia fibrinolitica nelle 12 ore precedenti la randomizzazione
- Allergia, ipersensibilità o controindicazione a cangrelor, mannitolo, sorbitolo o cellulosa microcristallina
- Alta probabilità di non essere disponibile per il follow-up
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/Kg/min, verrà avviata un'infusione di cangrelor in aggiunta al SOC quando l'inibitore P2Y12 è stato interrotto dopo che è stata determinata la necessità di un intervento chirurgico.
Le infusioni (cangrelor o placebo corrispondente) continueranno per tutto il periodo preoperatorio
|
Cangrelor è un analogo endovenoso dell'adenosina trifosfato con un'affinità potente, selettiva e specifica per i recettori P2Y12.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: placebo
i pazienti riceveranno solo cure standard, in cui l'inibitore P2Y12 viene interrotto dopo che è stata determinata la necessità di un intervento chirurgico e viene somministrata un'infusione di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LIVELLO DI REATTIVITÀ PIASTRINICA RESIDUA
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Saggio Acriva VerifyNow P2Y12
|
1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
endpoint ischemici ed emorragici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Grado del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) > 3
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
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- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
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- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB11-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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