Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden vastaisen hoidon ylläpito potilailla, joille tehdään sepelvaltimon stentointileikkaus (MONET BRIDGE)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

MONET BRIDGE (verihiutaleiden vastaisen hoidon ylläpito potilailla, joilla on sepelvaltimoiden stentointi, jolle tehdään leikkaus) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)

MONET BRIDGE -tutkimus on suunniteltu arvioimaan cangrelorin käyttöä verihiutaleita estävänä sillana potilaille, jotka lopettavat DAPT-hoidon ennen sydänleikkausta ja muuta kuin sydänleikkausta 12 kuukauden kuluessa sepelvaltimostentin implantoinnista. Sillä pyritään määrittämään, ylläpitääkö pitkittyneen cangrelor-infuusion aloittaminen tehokkaan verihiutaleiden eston P2Y12-hoidon lopettamisen jälkeen ja onko cangrelor-infuusio ennen sydän- ja muita toimenpiteitä turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on sepelvaltimostentti ja jotka ovat edelleen DAPT-hoidossa ja joille tehdään sydänleikkaus ja muu kuin sydänleikkaus 12 kuukauden sisällä sepelvaltimostentin istuttamisesta.

MONET BRIDGE -tutkimus on suunniteltu arvioimaan cangrelorin käyttöä verihiutaleita estävänä sillana potilaille, jotka lopettavat DAPT-hoidon ennen sydänleikkausta ja muuta kuin sydänleikkausta 12 kuukauden kuluessa sepelvaltimostentin implantoinnista. Sillä pyritään määrittämään, ylläpitääkö pitkittyneen cangrelor-infuusion aloittaminen tehokkaan verihiutaleiden eston P2Y12-hoidon lopettamisen jälkeen ja onko cangrelor-infuusio ennen sydän- ja muita toimenpiteitä turvallista.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa, että cangrelor-infuusio ylläpitää jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden tasoa (PRU < 208) mitattuna Accriva VerifyNow® P2Y12 -määrityksellä.

Pääasiallinen turvallisuustavoite on osoittaa, että potilailla, jotka saavat cangrelor-infuusiota ennen sydän- ja ei-sydänleikkauksia, on hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja että heille voidaan tehdä leikkaus ilman liiallista verenvuotoa leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Ole ≥ 18-vuotias.
  3. olet saanut minkä tahansa annoksen P2Y12-estäjää (klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli tai tikagrelori) millä tahansa annoksella vähintään 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  4. Potilaat, joille tehdään ei-lykättävä sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus, joka edellyttää P2Y12-estäjän käytön lopettamista merkittävän verenvuotoriskin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu epäilty raskaus (jos nainen voi tulla raskaaksi) tai imettävä nainen
  2. Aktiivinen verenvuoto, jolla on selvät vasta-aiheet DAPT:lle
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat oraalista antikoagulanttihoitoa
  4. PCI 1 kuukauden sisällä
  5. kallonsisäinen kasvain tai aiemmin tehty kallonsisäinen leikkaus
  6. Verenvuotodiateesi historia
  7. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/µl)
  8. Tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 seulonnassa.
  9. Dialyysihoidon tarve (hemodialyysi tai peritoneaalinen)
  10. Arvioitu glomeulaarinen suodatusnopeus eGFR
  11. Absiksimabin anto 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta tai eptifibitidin tai tirofibaanin anto 12 tunnin sisällä satunnaistamisesta
  12. Suunnittelee oraalisen antikoagulantin tai P2Y12-estäjän tai cangrelorin käyttöä ennen leikkausta
  13. Verensiirrosta kieltäytyminen
  14. Fibrinolyyttisen hoidon saanti 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  15. Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe cangrelorille, mannitolille, sorbitolille tai mikrokiteiselle selluloosalle
  16. Suuri todennäköisyys, että ei ole käytettävissä seurantaan
  17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  18. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin, koska hänet otetaan mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/kg/min, cangrelor-infuusio aloitetaan SOC:n lisäksi, kun P2Y12-inhibiittori on lopetettu leikkauksen tarpeen todettua. Infuusiot (cangrelor tai vastaava lumelääke) jatkuvat koko leikkausta edeltävän jakson ajan
Lääke: Cangrelor
Cangrelor on suonensisäinen adenosiinitrifosfaatin analogi, jolla on voimakas, selektiivinen ja spesifinen affiniteetti P2Y12-reseptoreihin.
Muut nimet:
  • KENGREXAL® (cangrelor)
Ei väliintuloa: plasebo
potilaat saavat vain tavallista hoitoa, jossa P2Y12-estäjän käyttö lopetetaan sen jälkeen, kun leikkauksen tarve on todettu ja lumelääke-infuusio annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JÄLJELLÄ VEROTETTUJEN REAKTIIVISUUSTASO
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Accriva VerifyNow P2Y12 -määritys
1-2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeemiset ja hemorragiset päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) luokka > 3
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB11-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutaleiden aggregaation estäjät

Kliiniset tutkimukset Cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa