관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 항혈소판 요법의 유지(MONET BRIDGE)
2019년 3월 4일 업데이트: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE(Maintenance Of a AntiplatElet Therapy in Patients with Coronary Stenting Undergoing Surgery) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
MONET BRIDGE 연구는 관상동맥 스텐트 이식 후 12개월 이내에 심장 및 비심장 수술 전에 DAPT를 중단한 환자를 대상으로 혈소판 억제 브리지로서 cangrelor의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다.
장기간 cangrelor 주입을 시작하면 P2Y12 중단 후 효과적인 혈소판 억제가 유지되는지 여부와 심장 및 비심장 시술 전에 cangrelor 주입이 안전한지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관상동맥 스텐트 이식 후 12개월 이내에 심장 및 비심장 수술을 받는 관상동맥 스텐트 환자를 등록하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
MONET BRIDGE 연구는 관상동맥 스텐트 이식 후 12개월 이내에 심장 및 비심장 수술 전에 DAPT를 중단한 환자를 대상으로 혈소판 억제 브리지로서 cangrelor의 사용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 장기간 cangrelor 주입을 시작하면 P2Y12 중단 후 효과적인 혈소판 억제가 유지되는지 여부와 심장 및 비심장 시술 전에 cangrelor 주입이 안전한지 여부를 확인하고자 합니다.
이 연구의 주요 효능 목적은 캔그렐러 주입이 Accriva VerifyNow® P2Y12 분석으로 측정한 잔류 혈소판 반응성 수준(PRU < 208)을 유지함을 입증하는 것입니다.
주요 안전 목표는 심장 및 비심장 수술 전에 cangrelor 주입을 받은 환자가 허용 가능한 안전 프로필을 가지고 있으며 수술 중 과도한 출혈 없이 수술을 받을 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 48시간 이내에 임의 용량의 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 또는 티카그렐로)를 투여받은 적이 있습니다.
- 심각한 출혈 위험으로 인해 P2Y12 억제제의 중단이 필요한 연기 불가능한 심장 또는 비심장 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 임신이 의심되는 여성(가임기 여성의 경우) 또는 수유 중인 여성이 확인된 자
- DAPT에 명백한 금기 사항이 있는 활동성 출혈
- 경구용 항응고제 치료가 필요한 환자
- PCI 1개월 이내
- 두개내 신생물 또는 두개내 수술 이력
- 출혈 체질의 역사
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/µL 미만)
- 스크리닝 시 알려진 INR(International Normalized Ratio)이 1.5보다 큽니다.
- 투석 치료 요구 사항(혈액 투석 또는 복막)
- 예상 사구체 여과율 eGFR
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 abciximab 투여 또는 무작위 배정 후 12시간 이내에 eptifibitide 또는 tirofiban 투여
- 수술 전 기간에 경구용 항응고제 또는 P2Y12 억제제 또는 캔그렐러를 지속할 계획
- 수혈 거부
- 무작위 배정 전 12시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 경우
- cangrelor, mannitol, sorbitol 또는 microcrystalline cellulose에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기
- 후속 조치가 불가능할 가능성이 높음
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 판단에 따라 시험에 등록함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캔그렐러
Cangrelor, 0.75 μg/Kg/min, 수술 필요성이 결정된 후 P2Y12 억제제가 중단된 경우 SOC에 추가하여 cangrelor 주입을 시작할 것입니다.
주입(cangrelor 또는 일치하는 위약)은 수술 전 기간 동안 계속됩니다.
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Cangrelor는 P2Y12 수용체에 대해 강력하고 선택적이며 특이적인 친화력을 가진 아데노신 트리포스페이트의 정맥내 유사체입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
환자는 수술의 필요성이 결정된 후 P2Y12 억제제를 중단하고 위약 주입을 시행하는 표준 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 혈소판 반응성 수준
기간: 1-2시간
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Accriva VerifyNow P2Y12 분석
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1-2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈성 및 출혈성 종말점
기간: 30 일
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 등급 > 3
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB11-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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캔그렐러에 대한 임상 시험
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis완전한
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The Medicines Company완전한죽상동맥경화증 | 급성관상동맥증후군 | 경피적 관상동맥 중재술미국
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University Hospital, CaenTerumo Medical Corporation완전한