Aufrechterhaltung einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit koronaren Stentings, die sich einer Operation unterziehen (MONET BRIDGE)
4. März 2019 aktualisiert von: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE (Erhaltung einer Antiplatinentherapie bei Patienten mit Koronarstentierung, die sich einer Operation unterziehen) – (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
Die MONET BRIDGE-Studie soll die Verwendung von Cangrelor als blutplättchenhemmende Brücke bei Patienten bewerten, die die DAPT vor einer kardialen und nicht kardialen Operation innerhalb von 12 Monaten nach der Koronarstent-Implantation absetzen.
Es soll festgestellt werden, ob der Beginn einer verlängerten Cangrelor-Infusion eine wirksame Thrombozytenhemmung nach Absetzen von P2Y12 aufrechterhält und ob eine Cangrelor-Infusion vor kardialen und nicht kardialen Eingriffen sicher ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, in die Patienten mit Koronarstent aufgenommen werden, die sich noch DAPT unterziehen und sich innerhalb von 12 Monaten nach der Koronarstent-Implantation einer kardialen und nicht kardialen Operation unterziehen.
Die MONET BRIDGE-Studie soll die Verwendung von Cangrelor als blutplättchenhemmende Brücke bei Patienten bewerten, die die DAPT vor einer kardialen und nicht kardialen Operation innerhalb von 12 Monaten nach der Koronarstent-Implantation absetzen. Es soll festgestellt werden, ob der Beginn einer verlängerten Cangrelor-Infusion eine wirksame Thrombozytenhemmung nach Absetzen von P2Y12 aufrechterhält und ob eine Cangrelor-Infusion vor kardialen und nicht kardialen Eingriffen sicher ist.
Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist der Nachweis, dass eine Cangrelor-Infusion die Restreaktivität der Thrombozyten (PRU < 208), gemessen mit dem Accriva VerifyNow® P2Y12-Assay, aufrechterhält.
Das wichtigste Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass Patienten, die Cangrelor-Infusionen vor kardialen und nicht kardialen Eingriffen erhalten, ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweisen und perioperativ ohne übermäßige Blutungen operiert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
- ≥ 18 Jahre alt sein.
- Haben innerhalb von mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung eine beliebige Dosis eines P2Y12-Inhibitors (Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel oder Ticagrelor) in einer beliebigen Dosis erhalten.
- Patienten, die sich einer nicht aufschiebbaren kardialen oder nicht kardialen Operation unterziehen, die aufgrund eines erheblichen Blutungsrisikos ein Absetzen des P2Y12-Inhibitors erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Verdachtsschwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen
- Aktive Blutung mit offensichtlichen Kontraindikationen für DAPT
- Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie benötigen
- PCI innerhalb von 1 Monat
- Intrakranielle Neoplasie oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Operation
- Geschichte der Blutungsdiathese
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/µl)
- Bekanntes International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5 beim Screening.
- Notwendigkeit einer Dialysebehandlung (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
- Geschätzte glomeuläre Filtrationsrate eGFR
- Verabreichung von Abciximab innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung oder Verabreichung von Eptifibitid oder Tirofiban innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung
- Pläne, orale Antikoagulanzien oder P2Y12-Inhibitoren oder Cangrelor in der präoperativen Phase fortzusetzen
- Weigerung, eine Bluttransfusion zu erhalten
- Erhalt einer fibrinolytischen Therapie in den 12 Stunden vor der Randomisierung
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Cangrelor, Mannit, Sorbit oder mikrokristalline Zellulose
- Hohe Wahrscheinlichkeit, für die Nachverfolgung nicht verfügbar zu sein
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung umfassen
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/kg/min, eine Cangrelor-Infusion wird zusätzlich zur SOC begonnen, wenn der P2Y12-Inhibitor abgesetzt wurde, nachdem die Notwendigkeit einer Operation festgestellt wurde.
Die Infusionen (Cangrelor oder passendes Placebo) werden während der gesamten präoperativen Phase fortgesetzt
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Cangrelor ist ein intravenöses Analogon von Adenosintriphosphat mit einer starken, selektiven und spezifischen Affinität für P2Y12-Rezeptoren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Placebo
Die Patienten erhalten nur die Standardbehandlung, bei der der P2Y12-Hemmer abgesetzt wird, nachdem die Notwendigkeit einer Operation festgestellt wurde, und eine Placebo-Infusion verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIVEAU DER VERBLEIBENDEN PLÄTTCHENREAKTIVITÄT
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Accriva VerifyNow P2Y12-Assay
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1-2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ischämische und hämorrhagische Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Note > 3
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
- Albaladejo P, Marret E, Samama CM, Collet JP, Abhay K, Loutrel O, Charbonneau H, Jaber S, Thoret S, Bosson JL, Piriou V. Non-cardiac surgery in patients with coronary stents: the RECO study. Heart. 2011 Oct;97(19):1566-72. doi: 10.1136/hrt.2011.224519. Epub 2011 Jul 26.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB11-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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