Podtrzymanie terapii aNtiplatElet u pacjentów po operacji wszczepienia stentów wieńcowych (MONET BRIDGE)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE (Konserwacja Terapii aNtiplatElet u Pacjentów Po Operacji Wieńcowej Stentowania) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
Badanie MONET BRIDGE ma na celu ocenę zastosowania kangreloru jako mostka hamującego płytki krwi u pacjentów, którzy przerwali DAPT przed operacjami kardiochirurgicznymi i niekardiochirurgicznymi w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu wieńcowego.
Ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie długotrwałego wlewu kangreloru utrzymuje skuteczne hamowanie płytek krwi po odstawieniu P2Y12 oraz czy wlew kangreloru przed zabiegami kardiologicznymi i pozasercowymi jest bezpieczny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obejmujące pacjentów ze stentem wieńcowym, nadal poddawanych DAPT, poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i niekardiochirurgicznym w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu wieńcowego.
Badanie MONET BRIDGE ma na celu ocenę zastosowania kangreloru jako mostka hamującego płytki krwi u pacjentów, którzy przerwali DAPT przed operacjami kardiochirurgicznymi i niekardiochirurgicznymi w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia stentu wieńcowego. Ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie długotrwałego wlewu kangreloru utrzymuje skuteczne hamowanie płytek krwi po odstawieniu P2Y12 oraz czy wlew kangreloru przed zabiegami kardiologicznymi i pozasercowymi jest bezpieczny.
Głównym celem tego badania dotyczącym skuteczności jest wykazanie, że infuzja kangreloru utrzyma poziomy resztkowej reaktywności płytek krwi (PRU < 208) mierzone za pomocą testu Accriva VerifyNow® P2Y12.
Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że pacjenci otrzymujący infuzję kangreloru przed operacją kardiochirurgiczną i niekardiochirurgiczną mają akceptowalny profil bezpieczeństwa i mogą być poddani operacji bez nadmiernego krwawienia w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mieć ≥ 18 lat.
- Otrzymał jakąkolwiek dawkę inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu lub tikagreloru) w dowolnej dawce w ciągu co najmniej 48 godzin przed randomizacją.
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym lub niekardiochirurgicznym, których nie można odroczyć, wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 ze względu na znaczne ryzyko krwawienia.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone podejrzenie ciąży (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiących samic
- Czynne krwawienie z wyraźnymi przeciwwskazaniami do DAPT
- Pacjenci wymagający doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
- PCI w ciągu 1 miesiąca
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub przebyta operacja wewnątrzczaszkowa
- Historia skazy krwotocznej
- małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/µl)
- Znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 podczas badania przesiewowego.
- Konieczność leczenia dializami (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR
- Podanie abciksimabu w ciągu 24 godzin od randomizacji lub podanie eptifibitydu lub tirofibanu w ciągu 12 godzin od randomizacji
- Planuje kontynuację doustnych antykoagulantów lub inhibitorów P2Y12 lub kangreloru w okresie przedoperacyjnym
- Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
- Otrzymanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 12 godzin poprzedzających randomizację
- Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kangreloru, mannitolu, sorbitolu lub celulozy mikrokrystalicznej
- Duże prawdopodobieństwo niedostępności do obserwacji
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych badanych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od randomizacji
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z włączeniem go do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/kg/min, infuzja kangreloru zostanie rozpoczęta jako dodatek do SOC po odstawieniu inhibitora P2Y12 po ustaleniu konieczności zabiegu chirurgicznego.
Infuzje (kangrelor lub pasujące placebo) będą kontynuowane przez cały okres przedoperacyjny
|
Kangrelor jest podawanym dożylnie analogiem trójfosforanu adenozyny o silnym, selektywnym i swoistym powinowactwie do receptorów P2Y12.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: placebo
pacjenci otrzymają tylko standardową opiekę, w której odstawienie inhibitora P2Y12 po stwierdzeniu konieczności zabiegu chirurgicznego i podanie wlewu placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POZIOM REZYDUALNEJ REAKTYWNOŚCI PŁYTEK
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Test Accriva VerifyNow P2Y12
|
1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedokrwienne i krwotoczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stopień Bleeding Academic Research Consortium (BARC) > 3
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
- Albaladejo P, Marret E, Samama CM, Collet JP, Abhay K, Loutrel O, Charbonneau H, Jaber S, Thoret S, Bosson JL, Piriou V. Non-cardiac surgery in patients with coronary stents: the RECO study. Heart. 2011 Oct;97(19):1566-72. doi: 10.1136/hrt.2011.224519. Epub 2011 Jul 26.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB11-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .