Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av antiplate-terapi hos pasienter med koronar stenting som gjennomgår kirurgi (MONET BRIDGE)

4. mars 2019 oppdatert av: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

MONET BRIDGE (vedlikehold av antiplate-terapi hos pasienter med koronar stenting som gjennomgår kirurgi) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)

MONET BRIDGE-studien er designet for å vurdere bruken av cangrelor som en blodplatehemmende bro for pasienter som avbryter DAPT før hjerte- og ikke-hjertekirurgi innen 12 måneder fra koronar stentimplantasjon. Den søker å avgjøre om initiering av en forlenget cangrelorinfusjon opprettholder effektiv blodplatehemming etter seponering av P2Y12 og om en cangrelorinfusjon før hjerte- og ikke-hjerteprosedyrer er trygg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderer pasienter med koronar stent, fortsatt på DAPT, som gjennomgår hjerte- og ikke-hjertekirurgi innen 12 måneder fra koronar stentimplantasjon.

MONET BRIDGE-studien er designet for å vurdere bruken av cangrelor som en blodplatehemmende bro for pasienter som avbryter DAPT før hjerte- og ikke-hjertekirurgi innen 12 måneder fra koronar stentimplantasjon. Den søker å avgjøre om initiering av en forlenget cangrelorinfusjon opprettholder effektiv blodplatehemming etter seponering av P2Y12 og om en cangrelorinfusjon før hjerte- og ikke-hjerteprosedyrer er trygg.

Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å demonstrere at en cangrelorinfusjon vil opprettholde nivåer av gjenværende blodplatereaktivitet (PRU < 208) målt med Accriva VerifyNow® P2Y12-analyse.

Hovedsikkerhetsmålet er å demonstrere at pasienter som får cangrelorinfusjon før hjerte- og ikke-hjertekirurgi har en akseptabel sikkerhetsprofil og kan gjennomgå kirurgi uten overdreven blødning perioperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  2. Være ≥ 18 år.
  3. Har mottatt en hvilken som helst dose av en P2Y12-hemmer (klopidogrel, tiklopidin, prasugrel eller ticagrelor) i en hvilken som helst dose innen minst 48 timer før randomisering.
  4. Pasienter som gjennomgår ikke-utsettbar hjerte- eller ikke-hjertekirurgi som krever seponering av P2Y12-hemmer på grunn av en betydelig blødningsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet mistanke om graviditet (hvis kvinne i fertil alder) eller ammende kvinner
  2. Aktiv blødning med tydelige kontraindikasjoner for DAPT
  3. Pasienter som trenger oral antikoagulantbehandling
  4. PCI innen 1 måned
  5. Intrakraniell neoplasma eller historie med intrakraniell kirurgi
  6. Historie med blødende diatese
  7. Trombocytopeni (blodplatetall på mindre enn 100 000/µL)
  8. Kjent International Normalized Ratio (INR) større enn 1,5 ved screening.
  9. Krav til dialysebehandling (hemodialyse eller peritoneal)
  10. Estimert glomeulær filtrasjonshastighet eGFR
  11. Administrering av abciximab innen 24 timer etter randomisering eller administrering av eptifibitid eller tirofiban innen 12 timer etter randomisering
  12. Planlegger å fortsette oral antikoagulant eller P2Y12-hemmere eller cangrelor i den preoperative perioden
  13. Nekter å motta blodoverføring
  14. Mottak av fibrinolytisk behandling i løpet av 12 timer før randomisering
  15. Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot cangrelor, mannitol, sorbitol eller mikrokrystallinsk cellulose
  16. Høy sannsynlighet for å være utilgjengelig for oppfølging
  17. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter randomisering
  18. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette pasienten i unødig risiko ved å bli registrert i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/Kg/min, en cangrelorinfusjon vil bli startet i tillegg til SOC når P2Y12-hemmeren er seponert etter at behovet for kirurgi er fastslått. Infusjonene (cangrelor eller matchende placebo) vil fortsette gjennom den preoperative perioden
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor er en intravenøs analog av adenosintrifospat med en potent, selektiv og spesifikk affinitet for P2Y12-reseptorer.
Andre navn:
  • KENGREXAL® (cangrelor)
Ingen inngripen: placebo
Pasienter vil kun motta standardbehandling, der P2Y12-hemmeren seponeres etter at behovet for kirurgi er fastslått og en placebo-infusjon er administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIVÅ PÅ RESTENDE TROMBLETTEREAKTIVITET
Tidsramme: 1-2 timer
Accriva VerifyNow P2Y12-analyse
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iskemiske og hemorragiske endepunkter
Tidsramme: 30 dager
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) karakter > 3
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB11-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplateaggregasjonshemmere

Kliniske studier på Cangrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere