Onderhoud van aNtiplatElet-therapie bij patiënten met coronaire stenting die een operatie ondergaan (MONET BRIDGE)
4 maart 2019 bijgewerkt door: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE (Onderhoud van een NtiplatElet-therapie bij patiënten met coronaire stenting die een operatie ondergaan) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
De MONET BRIDGE-studie is opgezet om het gebruik van cangrelor als bloedplaatjesremmende brug te beoordelen bij patiënten die DAPT vóór cardiale en niet-cardiale chirurgie binnen 12 maanden na coronaire stentimplantatie stopzetten.
Het is bedoeld om te bepalen of het starten van een langdurig cangrelor-infuus een effectieve bloedplaatjesremming handhaaft na stopzetting van P2Y12 en of een cangrelor-infuus vóór cardiale en niet-cardiale procedures veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten worden opgenomen met coronaire stent, nog steeds op DAPT, die cardiale en niet-cardiale chirurgie ondergaan binnen 12 maanden na coronaire stentimplantatie.
De MONET BRIDGE-studie is opgezet om het gebruik van cangrelor als bloedplaatjesremmende brug te beoordelen bij patiënten die DAPT vóór cardiale en niet-cardiale chirurgie binnen 12 maanden na coronaire stentimplantatie stopzetten. Het is bedoeld om te bepalen of het starten van een langdurig cangrelor-infuus een effectieve bloedplaatjesremming handhaaft na stopzetting van P2Y12 en of een cangrelor-infuus vóór cardiale en niet-cardiale procedures veilig is.
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is om aan te tonen dat een cangrelor-infusie niveaus van resterende bloedplaatjesreactiviteit (PRU < 208) zal handhaven, zoals gemeten met de Accriva VerifyNow® P2Y12-assay.
Het belangrijkste veiligheidsdoel is om aan te tonen dat patiënten die een cangrelor-infuus krijgen vóór cardiale en niet-cardiale chirurgie een aanvaardbaar veiligheidsprofiel hebben en een operatie kunnen ondergaan zonder overmatig bloeden peri-operatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- ≥ 18 jaar oud zijn.
- Elke dosis van een P2Y12-remmer (clopidogrel, ticlopidine, prasugrel of ticagrelor) hebben gekregen in elke dosis binnen ten minste 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten die een niet-uitstelbare cardiale of niet-cardiale operatie ondergaan waarbij stopzetting van de P2Y12-remmer vereist is vanwege een aanzienlijk risico op bloedingen.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigd van vermoedelijke zwangerschap (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd) of zogende vrouwen
- Actieve bloeding met duidelijke contra-indicaties voor DAPT
- Patiënten die orale anticoagulantia nodig hebben
- PGB binnen 1 maand
- Intracraniaal neoplasma of voorgeschiedenis van intracraniële chirurgie
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/µL)
- Bekende International Normalised Ratio (INR) groter dan 1,5 bij screening.
- Vereiste voor dialysebehandeling (hemodialyse of peritoneaal)
- Geschatte glomeulaire filtratiesnelheid eGFR
- Toediening van abciximab binnen 24 uur na randomisatie of toediening van eptifibitide of tirofiban binnen 12 uur na randomisatie
- Plannen om orale anticoagulantia of P2Y12-remmers of cangrelor in de preoperatieve periode voort te zetten
- Weigering om bloedtransfusie te ontvangen
- Ontvangst van fibrinolytische therapie in de 12 uur voorafgaand aan randomisatie
- Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor cangrelor, mannitol, sorbitol of microkristallijne cellulose
- Grote kans dat u niet beschikbaar bent voor follow-up
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na randomisatie worden geëvalueerd
- Elke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven door deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/kg/min, een cangrelor-infusie zal naast de SOC worden gestart wanneer het gebruik van de P2Y12-remmer is stopgezet nadat is vastgesteld dat een operatie nodig is.
De infusies (cangrelor of bijpassende placebo) zullen gedurende de preoperatieve periode worden voortgezet
|
Cangrelor is een intraveneus analoog van adenosinetrifosfaat met een krachtige, selectieve en specifieke affiniteit voor P2Y12-receptoren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: placebo
patiënten krijgen alleen standaardzorg, waarbij de P2Y12-remmer wordt stopgezet nadat is vastgesteld dat een operatie nodig is en een placebo-infuus wordt toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIVEAU VAN RESIDUELE PLATELETREACTIVITEIT
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Accriva VerifyNow P2Y12-assay
|
1-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemische en hemorragische eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedend Academic Research Consortium (BARC) cijfer > 3
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
- Albaladejo P, Marret E, Samama CM, Collet JP, Abhay K, Loutrel O, Charbonneau H, Jaber S, Thoret S, Bosson JL, Piriou V. Non-cardiac surgery in patients with coronary stents: the RECO study. Heart. 2011 Oct;97(19):1566-72. doi: 10.1136/hrt.2011.224519. Epub 2011 Jul 26.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB11-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesaggregatieremmers
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenNatriumglucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2), metabole tekorten veroorzaakt door antipsychotica
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)VoltooidMyelofibrose | Genetische koppelingVerenigde Staten
-
Institut CurieWervingNSCLC-patiënt in een gemetastaseerd stadium komt in aanmerking voor eerstelijnsbehandeling met Immune Checkpoint InhibitorFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cangrelor
-
Federico II UniversityWervingCoronaire hartziekteItalië
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisVoltooid
-
The Medicines CompanyVoltooidAtherosclerose | Acute kransslagader syndroom | Percutane coronaire interventieVerenigde Staten
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationVoltooidST-elevatie myocardinfarctFrankrijk
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.VoltooidAcute kransslagader syndroom | Hartstilstand buiten het ziekenhuisSlovenië
-
University of AarhusOnbekendMyocardinfarct | Acute kransslagader syndroom | STEMI - ST elevatie myocardinfarctDenemarken
-
The Medicines CompanyBeëindigdMyocardinfarct (MI) | Acuut coronair syndroom (ACS)Verenigde Staten
-
IsalaVoltooidCoronaire hartziekte | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctNederland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.VoltooidGedeeltelijke obstructie van systemische naar longslagadershunt | Volledige obstructie van systemische naar longslagadershuntVerenigde Staten
-
The Medicines CompanyVoltooid