Vedligeholdelse af antiplate-terapi hos patienter med koronar stenting, der gennemgår kirurgi (MONET BRIDGE)
4. marts 2019 opdateret af: ROBERTA ROSSINI, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
MONET BRIDGE (vedligeholdelse af antiplate-terapi hos patienter med koronar stenting, der gennemgår kirurgi) - (Mantenimento Della Terapia Antiaggregante Nei Pazienti Portatori di Stent Coronarico Candidati a Chirurgia)
MONET BRIDGE-studiet er designet til at vurdere brugen af cangrelor som en trombocythæmmende bro for patienter, der seponerer DAPT før hjerte- og ikke-hjertekirurgi inden for 12 måneder efter koronar stentimplantation.
Det søger at afgøre, om initiering af en forlænget cangrelor-infusion opretholder effektiv trombocythæmning efter seponering af P2Y12, og om en cangrelor-infusion før hjerte- og ikke-hjerteprocedurer er sikker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der indskriver patienter med koronar stent, stadig på DAPT, som gennemgår hjerte- og ikke-hjertekirurgi inden for 12 måneder efter koronar stentimplantation.
MONET BRIDGE-studiet er designet til at vurdere brugen af cangrelor som en trombocythæmmende bro for patienter, der seponerer DAPT før hjerte- og ikke-hjertekirurgi inden for 12 måneder efter koronar stentimplantation. Det søger at afgøre, om initiering af en forlænget cangrelor-infusion opretholder effektiv trombocythæmning efter seponering af P2Y12, og om en cangrelor-infusion før hjerte- og ikke-hjerteprocedurer er sikker.
Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at påvise, at en cangrelor-infusion vil opretholde niveauer af resterende trombocytreaktivitet (PRU < 208) målt ved Accriva VerifyNow® P2Y12-assay.
Det primære sikkerhedsmål er at demonstrere, at patienter, der får cangrelor-infusion før hjerte- og ikke-hjertekirurgi, har en acceptabel sikkerhedsprofil og kan gennemgå en operation uden overdreven blødning perioperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Være ≥ 18 år.
- Har modtaget en hvilken som helst dosis af en P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticlopidin, prasugrel eller ticagrelor) i en hvilken som helst dosis inden for mindst 48 timer før randomisering.
- Patienter, der gennemgår ikke-udskydelig hjerte- eller ikke-hjertekirurgi, som kræver seponering af P2Y12-hæmmer på grund af en betydelig blødningsrisiko.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet for mistanke om graviditet (hvis kvinde i den fødedygtige alder) eller ammende kvinder
- Aktiv blødning med tydelige kontraindikationer til DAPT
- Patienter, der har behov for oral antikoagulantbehandling
- PCI inden for 1 måned
- Intrakraniel neoplasma eller historie med intrakraniel kirurgi
- Anamnese med blødende diatese
- Trombocytopeni (trombocyttal på mindre end 100.000/µL)
- Kendt International Normalized Ratio (INR) større end 1,5 ved screening.
- Krav til dialysebehandling (hæmodialyse eller peritoneal)
- Estimeret glomeulær filtrationshastighed eGFR
- Administration af abciximab inden for 24 timer efter randomisering eller administration af eptifibitid eller tirofiban inden for 12 timer efter randomisering
- Planlægger at fortsætte oral antikoagulant eller P2Y12-hæmmere eller cangrelor i den præoperative periode
- Afvisning af at modtage blodtransfusion
- Modtagelse af fibrinolytisk behandling i de 12 timer forud for randomisering
- Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for cangrelor, mannitol, sorbitol eller mikrokrystallinsk cellulose
- Høj sandsynlighed for at være utilgængelig til opfølgning
- Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cangrelor
Cangrelor, 0,75 μg/Kg/min, en cangrelor-infusion vil blive påbegyndt ud over SOC, når P2Y12-hæmmeren er seponeret efter at behovet for operation er fastslået.
Infusionerne (cangrelor eller matchende placebo) vil fortsætte gennem hele den præoperative periode
|
Cangrelor er en intravenøs analog af adenosintrifospat med en potent, selektiv og specifik affinitet for P2Y12-receptorer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: placebo
patienter vil kun modtage standardbehandling, hvor P2Y12-hæmmeren seponeres, efter at behovet for operation er blevet fastslået, og en placebo-infusion er administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIVEAU AF RESIDULE TROMBLADERREAKTIVITET
Tidsramme: 1-2 timer
|
Accriva VerifyNow P2Y12-analyse
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskæmiske og hæmoragiske endepunkter
Tidsramme: 30 dage
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) grad > 3
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Brilakis ES, Banerjee S, Berger PB. Perioperative management of patients with coronary stents. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 5;49(22):2145-50. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.046. Epub 2007 May 23.
- Schouten O, van Domburg RT, Bax JJ, de Jaegere PJ, Dunkelgrun M, Feringa HH, Hoeks SE, Poldermans D. Noncardiac surgery after coronary stenting: early surgery and interruption of antiplatelet therapy are associated with an increase in major adverse cardiac events. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 2;49(1):122-4. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.004. Epub 2006 Dec 18. No abstract available.
- Albaladejo P, Marret E, Samama CM, Collet JP, Abhay K, Loutrel O, Charbonneau H, Jaber S, Thoret S, Bosson JL, Piriou V. Non-cardiac surgery in patients with coronary stents: the RECO study. Heart. 2011 Oct;97(19):1566-72. doi: 10.1136/hrt.2011.224519. Epub 2011 Jul 26.
- Rossini R, Musumeci G, Capodanno D, Lettieri C, Limbruno U, Tarantini G, Russo N, Calabria P, Romano M, Inashvili A, Sirbu V, Guagliumi G, Valsecchi O, Senni M, Gavazzi A, Angiolillo DJ. Perioperative management of oral antiplatelet therapy and clinical outcomes in coronary stent patients undergoing surgery. Results of a multicentre registry. Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):272-82. doi: 10.1160/TH14-05-0436. Epub 2014 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB11-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .