- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862742
Role monitorování krevního tlaku na zápěstí v klinické praxi
18. března 2025 aktualizováno: Scripps Translational Science Institute
Toto je pilotní klinická studie, která má otestovat zastřešující hypotézu, že časté a podélné monitorování krevního tlaku pomocí spotřebitelského zápěstního zařízení schváleného FDA během přechodu pacienta z hospitalizace do domova na první návštěvu kliniky získá cenné údaje o krevním tlaku, které mohou pomoci při léčbě lékařem. hypertenze
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Zdravotní zařízení založená na zápěstí, často s mobilním připojením, která nepřetržitě nebo téměř nepřetržitě sledují srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu, aktivitu a spánek, získávají každodenní popularitu a začínají vstupovat do sféry klinického významu.
Jejich přesnost a využitelnost pro klinické použití je však z velké části neprozkoumána.
Protože se tato spotřebitelská zařízení, z nichž některá jsou schválena FDA, stávají běžnějšími, je prvořadé porozumět jejich funkci, znát jejich omezení a umět vhodně interpretovat výsledky, než je začleníme do naší klinické praxe.
Směrnice AHA/ACC 2017 uvádí doporučení 1A pro klinické použití měření TK mimo ordinaci(1).
Toto doporučení je založeno na důkazech, že TK mimo ordinaci a časté a dlouhodobé měření TK jsou důležité pro predikci kardiovaskulárního rizika a sledování účinnosti léčby(2–5).
Tento trend směrem k digitálnímu monitorování zdraví řízenému spotřebiteli a nová směrnice AHA/ACC v podstatě posouvají strategii precizní medicíny pro spotřebitele pro diagnostiku a monitorování hypertenze.
Protože se to v naší populaci pacientů stává běžným jevem, potřebujeme důslednou klinickou studii monitorování krevního tlaku na zápěstí, abychom lépe porozuměli jeho roli v péči o pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší se známou diagnózou hypertenze i bez ní (bez ohledu na úroveň kontroly nebo terapeutického režimu), schopní ovládat zařízení HeartVue, schopni číst, psát a mluvit anglicky, úroveň „digitální zdatnosti“ a vlastnit pro účast v této pilotní studii bude vybráno zařízení se systémem iOS nebo Android.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Vlastní zařízení se systémem iOS nebo Android
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- <18 let
- Neschopnost porozumět psanému anglickému jazyku
- Hypertenzní naléhavost nebo urgentní stav jako vstupní diagnóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti přijati do nemocnice
Přijmeme pacientské dobrovolníky z lůžkových výukových služeb nemocnice Scripps Green Hospital a Scripps Memorial Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Pts budou monitorovat TK během přechodu z hospitalizace do domova na první návštěvu kliniky. Měření TK bude prováděno několikrát během dne a několikrát v noci. Odhadovaný časový rámec, kdy budou data shromažďována, je 24 až 48 hodin
|
krevní tlak měřený náramkovými hodinkami jako přístrojem na měření krevního tlaku
|
Pts budou monitorovat TK během přechodu z hospitalizace do domova na první návštěvu kliniky. Měření TK bude prováděno několikrát během dne a několikrát v noci. Odhadovaný časový rámec, kdy budou data shromažďována, je 24 až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Po dokončení sběru dat bude získán průzkum, který změří, jak snadné je použití zařízení. Odhadovaný časový rámec, kdy bude průzkum dokončen, je 24 až 48 hodin.
|
Průzkum k měření snadnosti použití zařízení při měření krevního tlaku
|
Po dokončení sběru dat bude získán průzkum, který změří, jak snadné je použití zařízení. Odhadovaný časový rámec, kdy bude průzkum dokončen, je 24 až 48 hodin.
|
|
Průzkum pacientů
Časové okno: Po dokončení sběru dat bude získán průzkum, který změří, jak snadné je použití zařízení. Odhadovaný časový rámec, kdy bude průzkum dokončen, je 24 až 48 hodin.
|
Průzkum k měření snadnosti použití zařízení při měření krevního tlaku
|
Po dokončení sběru dat bude získán průzkum, který změří, jak snadné je použití zařízení. Odhadovaný časový rámec, kdy bude průzkum dokončen, je 24 až 48 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-18-7223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .