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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03862742
임상 실습에서 손목 기반 혈압 모니터링의 역할
2019년 6월 11일 업데이트: Scripps Translational Science Institute
이것은 환자가 입원 환자에서 집으로 이동하여 첫 번째 클리닉 방문으로 전환하는 동안 FDA 승인 소비자 손목 기반 장치를 사용하여 빈번하고 종단적인 혈압 모니터링이 의사의 치료에 도움이 될 수 있는 귀중한 BP 데이터를 도출할 것이라는 중요한 가설을 테스트하기 위한 예비 임상 연구입니다. 고혈압
연구 개요
상세 설명
심박수, 혈압, 온도, 활동 및 수면을 지속적으로 또는 거의 지속적으로 추적하는 모바일 연결 기능이 있는 손목 기반 건강 장치가 일상적인 인기를 얻고 있으며 임상 관련 영역에 진입하기 시작했습니다.
그러나 임상 사용에 대한 정확도와 유용성은 거의 연구되지 않았습니다.
일부 FDA 승인을 받은 이러한 소비자 장치가 점점 보편화됨에 따라 기능을 이해하고 제한 사항을 알고 임상 실습에 통합하기 전에 결과를 적절하게 해석할 수 있는 것이 무엇보다 중요합니다.
AHA/ACC 2017 가이드라인은 사무실 밖에서 혈압 측정을 임상적으로 사용하기 위한 1A 권장 사항을 제시합니다(1).
이 권장 사항은 사무실 밖에서의 혈압과 빈번하고 종적인 혈압 측정이 심혈관 위험을 예측하고 치료 효과를 모니터링하는 데 중요하다는 증거를 기반으로 합니다(2-5).
소비자 중심의 디지털 건강 모니터링을 향한 이러한 경향과 새로운 AHA/ACC 지침은 본질적으로 고혈압 진단 및 모니터링을 위한 소비자 기반 정밀 의학 전략을 발전시키고 있습니다.
이것이 우리 환자 집단에서 일반화됨에 따라 환자 관리의 역할을 더 잘 이해하기 위해 손목 기반 BP 모니터링에 대한 엄격한 임상 연구가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
알려진 고혈압 진단 유무에 관계없이 18세 이상의 개인(제어 수준 또는 치료 요법에 관계없이), HeartVue 장치를 작동할 수 있고, 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있고, "디지털 지식" 수준 및 이 파일럿 연구에 참여하기 위해 iOS 또는 Android 장치를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- iOS 또는 Android 기기 소유
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 서면 영어를 이해할 수 없음
- 입원 진단으로 고혈압 긴급 또는 응급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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병원에 입원한 환자
Scripps Green Hospital 및 Scripps Memorial Hospital 입원 환자 교육 서비스에서 환자 자원 봉사자를 모집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: Pts는 입원 환자에서 집으로 전환하여 첫 번째 클리닉 방문으로 전환하는 동안 BP를 모니터링합니다. 혈압 측정은 낮에 여러 번, 밤에 여러 번 수행됩니다. 데이터가 수집되는 예상 시간 프레임은 24~48시간입니다.
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혈압계처럼 손목시계로 측정한 혈압
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Pts는 입원 환자에서 집으로 전환하여 첫 번째 클리닉 방문으로 전환하는 동안 BP를 모니터링합니다. 혈압 측정은 낮에 여러 번, 밤에 여러 번 수행됩니다. 데이터가 수집되는 예상 시간 프레임은 24~48시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 제공자 설문 조사
기간: 데이터 수집이 완료되면 장치를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 측정하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 설문조사 완료 예상 시간은 24~48시간입니다.
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혈압 측정 장치의 사용 용이성을 측정하기 위한 설문 조사
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데이터 수집이 완료되면 장치를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 측정하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 설문조사 완료 예상 시간은 24~48시간입니다.
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환자 조사
기간: 데이터 수집이 완료되면 장치를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 측정하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 설문조사 완료 예상 시간은 24~48시간입니다.
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혈압 측정 장치의 사용 용이성을 측정하기 위한 설문 조사
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데이터 수집이 완료되면 장치를 사용하는 것이 얼마나 쉬운지 측정하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 설문조사 완료 예상 시간은 24~48시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-18-7223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈압에 대한 임상 시험
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