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Papel de la monitorización de la presión arterial basada en la muñeca en la práctica clínica

11 de junio de 2019 actualizado por: Scripps Translational Science Institute
Este es un estudio clínico piloto para probar la hipótesis general de que el monitoreo frecuente y longitudinal de la presión arterial con un dispositivo de muñeca para consumidores aprobado por la FDA durante la transición del paciente desde el hospital al hogar hasta la primera visita a la clínica obtendrá datos valiosos de la PA que pueden ayudar en el tratamiento médico de hipertensión

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los dispositivos de salud basados ​​en la muñeca, a menudo con conectividad móvil, que rastrean de forma continua o casi continua la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura, la actividad y el sueño están creciendo en popularidad cada día y están comenzando a entrar en la esfera de la relevancia clínica. Sin embargo, su precisión y utilidad para el uso clínico no se ha estudiado en gran medida. A medida que estos dispositivos de consumo, algunos de los cuales están aprobados por la FDA, se vuelven más comunes, es fundamental comprender su función, conocer sus limitaciones y poder interpretar los resultados adecuadamente antes de incorporarlos a nuestra práctica clínica. La guía AHA/ACC 2017 hace una recomendación 1A para el uso clínico de mediciones de PA fuera del consultorio(1). Esta recomendación se basa en la evidencia de que la PA fuera del consultorio y las mediciones de PA frecuentes y longitudinales son importantes para predecir el riesgo cardiovascular y monitorear la eficacia del tratamiento(2-5). Esta tendencia hacia el control digital de la salud impulsado por el consumidor y la nueva directriz AHA/ACC están impulsando esencialmente una estrategia de medicina de precisión basada en el consumidor para el diagnóstico y el control de la hipertensión. A medida que esto se convierte en un lugar común en nuestra población de pacientes, necesitamos un estudio clínico riguroso de la monitorización de la presión arterial en la base de la muñeca para comprender mejor su función en la atención al paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de 18 años de edad o mayores con y sin diagnóstico conocido de hipertensión (independientemente del nivel de control o régimen terapéutico), capaces de operar el dispositivo HeartVue, capaces de leer, escribir y hablar inglés, nivel de "conocimiento digital" y poseer se reclutará un dispositivo iOS o Android para participar en este estudio piloto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Poseer un dispositivo iOS o Android

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • <18 años de edad
  • Incapacidad para entender el idioma inglés escrito.
  • Urgencia o emergencia hipertensiva como diagnóstico de ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes ingresados ​​en el hospital
Reclutaremos pacientes voluntarios de los servicios de enseñanza para pacientes hospitalizados de Scripps Green Hospital y Scripps Memorial Hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Los pacientes controlarán la PA durante la transición de hospitalización a casa a la primera visita a la clínica. Las mediciones de PA se realizarán varias veces durante el día y varias veces por la noche. El período de tiempo estimado en el que se recopilarán los datos es de 24 a 48 horas.
presión arterial medida por el reloj de pulsera como dispositivo de presión arterial
Los pacientes controlarán la PA durante la transición de hospitalización a casa a la primera visita a la clínica. Las mediciones de PA se realizarán varias veces durante el día y varias veces por la noche. El período de tiempo estimado en el que se recopilarán los datos es de 24 a 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
Encuesta para medir la facilidad de uso al dispositivo en la medición de la presión arterial
Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
Encuesta para medir la facilidad de uso al dispositivo en la medición de la presión arterial
Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-18-7223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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