- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862742
Papel de la monitorización de la presión arterial basada en la muñeca en la práctica clínica
11 de junio de 2019 actualizado por: Scripps Translational Science Institute
Este es un estudio clínico piloto para probar la hipótesis general de que el monitoreo frecuente y longitudinal de la presión arterial con un dispositivo de muñeca para consumidores aprobado por la FDA durante la transición del paciente desde el hospital al hogar hasta la primera visita a la clínica obtendrá datos valiosos de la PA que pueden ayudar en el tratamiento médico de hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de salud basados en la muñeca, a menudo con conectividad móvil, que rastrean de forma continua o casi continua la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura, la actividad y el sueño están creciendo en popularidad cada día y están comenzando a entrar en la esfera de la relevancia clínica.
Sin embargo, su precisión y utilidad para el uso clínico no se ha estudiado en gran medida.
A medida que estos dispositivos de consumo, algunos de los cuales están aprobados por la FDA, se vuelven más comunes, es fundamental comprender su función, conocer sus limitaciones y poder interpretar los resultados adecuadamente antes de incorporarlos a nuestra práctica clínica.
La guía AHA/ACC 2017 hace una recomendación 1A para el uso clínico de mediciones de PA fuera del consultorio(1).
Esta recomendación se basa en la evidencia de que la PA fuera del consultorio y las mediciones de PA frecuentes y longitudinales son importantes para predecir el riesgo cardiovascular y monitorear la eficacia del tratamiento(2-5).
Esta tendencia hacia el control digital de la salud impulsado por el consumidor y la nueva directriz AHA/ACC están impulsando esencialmente una estrategia de medicina de precisión basada en el consumidor para el diagnóstico y el control de la hipertensión.
A medida que esto se convierte en un lugar común en nuestra población de pacientes, necesitamos un estudio clínico riguroso de la monitorización de la presión arterial en la base de la muñeca para comprender mejor su función en la atención al paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 18 años de edad o mayores con y sin diagnóstico conocido de hipertensión (independientemente del nivel de control o régimen terapéutico), capaces de operar el dispositivo HeartVue, capaces de leer, escribir y hablar inglés, nivel de "conocimiento digital" y poseer se reclutará un dispositivo iOS o Android para participar en este estudio piloto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Poseer un dispositivo iOS o Android
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- <18 años de edad
- Incapacidad para entender el idioma inglés escrito.
- Urgencia o emergencia hipertensiva como diagnóstico de ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes ingresados en el hospital
Reclutaremos pacientes voluntarios de los servicios de enseñanza para pacientes hospitalizados de Scripps Green Hospital y Scripps Memorial Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Los pacientes controlarán la PA durante la transición de hospitalización a casa a la primera visita a la clínica. Las mediciones de PA se realizarán varias veces durante el día y varias veces por la noche. El período de tiempo estimado en el que se recopilarán los datos es de 24 a 48 horas.
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presión arterial medida por el reloj de pulsera como dispositivo de presión arterial
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Los pacientes controlarán la PA durante la transición de hospitalización a casa a la primera visita a la clínica. Las mediciones de PA se realizarán varias veces durante el día y varias veces por la noche. El período de tiempo estimado en el que se recopilarán los datos es de 24 a 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
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Encuesta para medir la facilidad de uso al dispositivo en la medición de la presión arterial
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Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
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Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
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Encuesta para medir la facilidad de uso al dispositivo en la medición de la presión arterial
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Se obtendrá una encuesta para medir qué tan fácil es usar el dispositivo al finalizar la recopilación de datos. El plazo estimado para completar la encuesta es de 24 a 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-18-7223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .