Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til håndleddsbasert blodtrykksovervåking i klinisk praksis

11. juni 2019 oppdatert av: Scripps Translational Science Institute
Dette er en klinisk pilotstudie for å teste den overordnede hypotesen om at hyppig og langsgående blodtrykksovervåking med FDA-godkjent forbrukerhåndleddsbasert enhet under pasientovergangen fra innleggelse til hjem til første klinikkbesøk vil frembringe verdifulle BP-data som kan hjelpe til med legebehandling av hypertensjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Håndleddsbaserte helseapparater, ofte med mobil tilkobling, som kontinuerlig eller nesten kontinuerlig sporer hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, aktivitet og søvn, vokser i hverdagslig popularitet og begynner å gå inn i sfæren av klinisk relevans. Imidlertid er deres nøyaktighet og nytte for klinisk bruk stort sett ustudert. Ettersom disse forbrukerenhetene, hvorav noen er godkjent av FDA, blir mer vanlig, er det viktig å forstå funksjonen deres, kjenne deres begrensninger og være i stand til å tolke resultatene på riktig måte før de inkorporeres i vår kliniske praksis. AHA/ACC 2017-retningslinjen gir en 1A-anbefaling for klinisk bruk av BP-målinger som ikke er på kontoret(1). Denne anbefalingen er basert på bevis for at BP utenom kontor og hyppige og longitudinelle BP-målinger er viktige for å forutsi kardiovaskulær risiko og overvåke behandlingseffekt(2-5). Denne trenden mot forbrukerdrevet digital helseovervåking og den nye AHA/ACC-retningslinjen fremmer i hovedsak en forbrukerbasert presisjonsmedisinstrategi for diagnose og overvåking av hypertensjon. Ettersom dette blir vanlig i vår pasientpopulasjon, trenger vi strenge kliniske studier av BP-overvåking av håndleddet for å bedre forstå rollen som pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre med og uten den kjente diagnosen hypertensjon (uavhengig av kontrollnivå eller terapeutisk regime), i stand til å betjene HeartVue-enheten, i stand til å lese, skrive og snakke engelsk, nivå av "digital kunnskap" og eie en iOS- eller Android-enhet vil bli rekruttert for deltakelse i denne pilotstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Eier en iOS- eller Android-enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • <18 år
  • Manglende evne til å forstå skriftlig engelsk språk
  • Hypertensiv haster eller nødsituasjon som innleggelsesdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter innlagt på sykehus
Vi vil rekruttere pasientfrivillige fra Scripps Green Hospital og Scripps Memorial Hospital døgnopplæringstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Pts vil overvåke BP under overgangen fra innleggelse til hjem til første klinikkbesøk. BP-målinger vil bli utført flere ganger i løpet av dagen og flere ganger om natten. Den estimerte tidsrammen når data vil bli samlet inn er 24 til 48 timer
blodtrykk målt av armbåndsuret som blodtrykksapparat
Pts vil overvåke BP under overgangen fra innleggelse til hjem til første klinikkbesøk. BP-målinger vil bli utført flere ganger i løpet av dagen og flere ganger om natten. Den estimerte tidsrammen når data vil bli samlet inn er 24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av helsepersonell
Tidsramme: En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
Undersøkelse for å måle brukervennlighet for enheten ved måling av blodtrykk
En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
Undersøkelse av pasienter
Tidsramme: En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
Undersøkelse for å måle brukervennlighet for enheten ved måling av blodtrykk
En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-18-7223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

3
Abonnere