- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03862742
Rollen til håndleddsbasert blodtrykksovervåking i klinisk praksis
11. juni 2019 oppdatert av: Scripps Translational Science Institute
Dette er en klinisk pilotstudie for å teste den overordnede hypotesen om at hyppig og langsgående blodtrykksovervåking med FDA-godkjent forbrukerhåndleddsbasert enhet under pasientovergangen fra innleggelse til hjem til første klinikkbesøk vil frembringe verdifulle BP-data som kan hjelpe til med legebehandling av hypertensjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Håndleddsbaserte helseapparater, ofte med mobil tilkobling, som kontinuerlig eller nesten kontinuerlig sporer hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, aktivitet og søvn, vokser i hverdagslig popularitet og begynner å gå inn i sfæren av klinisk relevans.
Imidlertid er deres nøyaktighet og nytte for klinisk bruk stort sett ustudert.
Ettersom disse forbrukerenhetene, hvorav noen er godkjent av FDA, blir mer vanlig, er det viktig å forstå funksjonen deres, kjenne deres begrensninger og være i stand til å tolke resultatene på riktig måte før de inkorporeres i vår kliniske praksis.
AHA/ACC 2017-retningslinjen gir en 1A-anbefaling for klinisk bruk av BP-målinger som ikke er på kontoret(1).
Denne anbefalingen er basert på bevis for at BP utenom kontor og hyppige og longitudinelle BP-målinger er viktige for å forutsi kardiovaskulær risiko og overvåke behandlingseffekt(2-5).
Denne trenden mot forbrukerdrevet digital helseovervåking og den nye AHA/ACC-retningslinjen fremmer i hovedsak en forbrukerbasert presisjonsmedisinstrategi for diagnose og overvåking av hypertensjon.
Ettersom dette blir vanlig i vår pasientpopulasjon, trenger vi strenge kliniske studier av BP-overvåking av håndleddet for å bedre forstå rollen som pasientbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 18 år eller eldre med og uten den kjente diagnosen hypertensjon (uavhengig av kontrollnivå eller terapeutisk regime), i stand til å betjene HeartVue-enheten, i stand til å lese, skrive og snakke engelsk, nivå av "digital kunnskap" og eie en iOS- eller Android-enhet vil bli rekruttert for deltakelse i denne pilotstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Eier en iOS- eller Android-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- <18 år
- Manglende evne til å forstå skriftlig engelsk språk
- Hypertensiv haster eller nødsituasjon som innleggelsesdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter innlagt på sykehus
Vi vil rekruttere pasientfrivillige fra Scripps Green Hospital og Scripps Memorial Hospital døgnopplæringstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Pts vil overvåke BP under overgangen fra innleggelse til hjem til første klinikkbesøk. BP-målinger vil bli utført flere ganger i løpet av dagen og flere ganger om natten. Den estimerte tidsrammen når data vil bli samlet inn er 24 til 48 timer
|
blodtrykk målt av armbåndsuret som blodtrykksapparat
|
Pts vil overvåke BP under overgangen fra innleggelse til hjem til første klinikkbesøk. BP-målinger vil bli utført flere ganger i løpet av dagen og flere ganger om natten. Den estimerte tidsrammen når data vil bli samlet inn er 24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av helsepersonell
Tidsramme: En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
|
Undersøkelse for å måle brukervennlighet for enheten ved måling av blodtrykk
|
En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
|
Undersøkelse av pasienter
Tidsramme: En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
|
Undersøkelse for å måle brukervennlighet for enheten ved måling av blodtrykk
|
En undersøkelse for å måle hvor enkelt det er å bruke enheten vil bli innhentet når datainnsamlingen er fullført. Den estimerte tidsrammen når undersøkelsen skal fullføres er 24 til 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-18-7223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina