- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862742
Rolle der handgelenkbasierten Blutdrucküberwachung in der klinischen Praxis
18. März 2025 aktualisiert von: Scripps Translational Science Institute
Dies ist eine klinische Pilotstudie, um die übergeordnete Hypothese zu testen, dass eine häufige und longitudinale Blutdrucküberwachung mit einem von der FDA zugelassenen handgelenkbasierten Gerät für Verbraucher während des Übergangs des Patienten von der stationären Behandlung nach Hause bis zum ersten Klinikbesuch wertvolle Blutdruckdaten hervorruft, die bei der ärztlichen Behandlung hilfreich sein können Hypertonie
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Handgelenkbasierte Gesundheitsgeräte, oft mit mobiler Konnektivität, die kontinuierlich oder nahezu kontinuierlich Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Aktivität und Schlaf messen, erfreuen sich im Alltag immer größerer Beliebtheit und beginnen, in den Bereich klinischer Relevanz einzudringen.
Ihre Genauigkeit und ihr Nutzen für den klinischen Einsatz sind jedoch weitgehend unerforscht.
Da diese Verbrauchergeräte, von denen einige von der FDA zugelassen sind, immer häufiger eingesetzt werden, ist es von größter Bedeutung, ihre Funktion zu verstehen, ihre Einschränkungen zu kennen und in der Lage zu sein, die Ergebnisse angemessen zu interpretieren, bevor wir sie in unsere klinische Praxis integrieren.
Die AHA/ACC-Leitlinie 2017 gibt eine 1A-Empfehlung für den klinischen Einsatz von Blutdruckmessungen außerhalb der Praxis(1).
Diese Empfehlung basiert auf Beweisen dafür, dass der Blutdruck außerhalb der Praxis sowie häufige und longitudinale Blutdruckmessungen wichtig für die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos und die Überwachung der Behandlungswirksamkeit sind (2-5).
Dieser Trend zur verbraucherorientierten digitalen Gesundheitsüberwachung und die neue AHA/ACC-Leitlinie treiben im Wesentlichen eine verbraucherorientierte Präzisionsmedizinstrategie zur Diagnose und Überwachung von Bluthochdruck voran.
Da dies in unserer Patientenpopulation immer häufiger vorkommt, benötigen wir eine gründliche klinische Untersuchung der Blutdrucküberwachung am Handgelenk, um deren Rolle bei der Patientenversorgung besser zu verstehen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen ab 18 Jahren mit und ohne bekannter Diagnose von Bluthochdruck (unabhängig vom Grad der Kontrolle oder des Therapieplans), die in der Lage sind, das HeartVue-Gerät zu bedienen, in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, sowie über ein gewisses Maß an „digitalem Geschick“ und Besitz verfügen Für die Teilnahme an dieser Pilotstudie wird ein iOS- oder Android-Gerät rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Besitzen Sie ein iOS- oder Android-Gerät
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- <18 Jahre alt
- Unfähigkeit, die geschriebene englische Sprache zu verstehen
- Hypertensive Dringlichkeit oder Notfall als Aufnahmediagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert
Wir werden freiwillige Patienten aus den stationären Lehrdiensten des Scripps Green Hospital und des Scripps Memorial Hospital rekrutieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Ärzte überwachen den Blutdruck während des Übergangs vom stationären in den häuslichen Bereich bis zum ersten Klinikbesuch. Blutdruckmessungen werden mehrmals am Tag und mehrmals in der Nacht durchgeführt. Der geschätzte Zeitraum für die Datenerfassung beträgt 24 bis 48 Stunden
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Blutdruck, der mit einer Armbanduhr wie einem Blutdruckmessgerät gemessen wird
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Die Ärzte überwachen den Blutdruck während des Übergangs vom stationären in den häuslichen Bereich bis zum ersten Klinikbesuch. Blutdruckmessungen werden mehrmals am Tag und mehrmals in der Nacht durchgeführt. Der geschätzte Zeitraum für die Datenerfassung beträgt 24 bis 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befragung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
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Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei der Blutdruckmessung
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Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
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Befragung von Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
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Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei der Blutdruckmessung
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Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-18-7223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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