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Rolle der handgelenkbasierten Blutdrucküberwachung in der klinischen Praxis

18. März 2025 aktualisiert von: Scripps Translational Science Institute
Dies ist eine klinische Pilotstudie, um die übergeordnete Hypothese zu testen, dass eine häufige und longitudinale Blutdrucküberwachung mit einem von der FDA zugelassenen handgelenkbasierten Gerät für Verbraucher während des Übergangs des Patienten von der stationären Behandlung nach Hause bis zum ersten Klinikbesuch wertvolle Blutdruckdaten hervorruft, die bei der ärztlichen Behandlung hilfreich sein können Hypertonie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Handgelenkbasierte Gesundheitsgeräte, oft mit mobiler Konnektivität, die kontinuierlich oder nahezu kontinuierlich Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Aktivität und Schlaf messen, erfreuen sich im Alltag immer größerer Beliebtheit und beginnen, in den Bereich klinischer Relevanz einzudringen. Ihre Genauigkeit und ihr Nutzen für den klinischen Einsatz sind jedoch weitgehend unerforscht. Da diese Verbrauchergeräte, von denen einige von der FDA zugelassen sind, immer häufiger eingesetzt werden, ist es von größter Bedeutung, ihre Funktion zu verstehen, ihre Einschränkungen zu kennen und in der Lage zu sein, die Ergebnisse angemessen zu interpretieren, bevor wir sie in unsere klinische Praxis integrieren. Die AHA/ACC-Leitlinie 2017 gibt eine 1A-Empfehlung für den klinischen Einsatz von Blutdruckmessungen außerhalb der Praxis(1). Diese Empfehlung basiert auf Beweisen dafür, dass der Blutdruck außerhalb der Praxis sowie häufige und longitudinale Blutdruckmessungen wichtig für die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos und die Überwachung der Behandlungswirksamkeit sind (2-5). Dieser Trend zur verbraucherorientierten digitalen Gesundheitsüberwachung und die neue AHA/ACC-Leitlinie treiben im Wesentlichen eine verbraucherorientierte Präzisionsmedizinstrategie zur Diagnose und Überwachung von Bluthochdruck voran. Da dies in unserer Patientenpopulation immer häufiger vorkommt, benötigen wir eine gründliche klinische Untersuchung der Blutdrucküberwachung am Handgelenk, um deren Rolle bei der Patientenversorgung besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren mit und ohne bekannter Diagnose von Bluthochdruck (unabhängig vom Grad der Kontrolle oder des Therapieplans), die in der Lage sind, das HeartVue-Gerät zu bedienen, in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, sowie über ein gewisses Maß an „digitalem Geschick“ und Besitz verfügen Für die Teilnahme an dieser Pilotstudie wird ein iOS- oder Android-Gerät rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Besitzen Sie ein iOS- oder Android-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • <18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, die geschriebene englische Sprache zu verstehen
  • Hypertensive Dringlichkeit oder Notfall als Aufnahmediagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert
Wir werden freiwillige Patienten aus den stationären Lehrdiensten des Scripps Green Hospital und des Scripps Memorial Hospital rekrutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Ärzte überwachen den Blutdruck während des Übergangs vom stationären in den häuslichen Bereich bis zum ersten Klinikbesuch. Blutdruckmessungen werden mehrmals am Tag und mehrmals in der Nacht durchgeführt. Der geschätzte Zeitraum für die Datenerfassung beträgt 24 bis 48 Stunden
Blutdruck, der mit einer Armbanduhr wie einem Blutdruckmessgerät gemessen wird
Die Ärzte überwachen den Blutdruck während des Übergangs vom stationären in den häuslichen Bereich bis zum ersten Klinikbesuch. Blutdruckmessungen werden mehrmals am Tag und mehrmals in der Nacht durchgeführt. Der geschätzte Zeitraum für die Datenerfassung beträgt 24 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befragung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei der Blutdruckmessung
Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
Befragung von Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.
Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts bei der Blutdruckmessung
Nach Abschluss der Datenerfassung wird eine Umfrage zur Messung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durchgeführt. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Umfrage beträgt 24 bis 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-18-7223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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