Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af håndledsbaseret blodtryksovervågning i klinisk praksis

11. juni 2019 opdateret af: Scripps Translational Science Institute
Dette er et klinisk pilotstudie for at teste den overordnede hypotese om, at hyppig og langsgående blodtryksmonitorering med FDA-godkendt forbrugerhåndledsbaseret enhed under patientovergangen fra indlæggelse til hjem til det første klinikbesøg vil fremkalde værdifulde BP-data, der kan hjælpe med lægebehandling af forhøjet blodtryk

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Håndledsbaserede sundhedsenheder, ofte med mobil tilslutning, som kontinuerligt eller næsten kontinuerligt sporer puls, blodtryk, temperatur, aktivitet og søvn, vokser i hverdagens popularitet og begynder at komme ind på området af klinisk relevans. Deres nøjagtighed og anvendelighed til klinisk brug er dog stort set ikke undersøgt. Efterhånden som disse forbrugerenheder, hvoraf nogle er godkendt af FDA, bliver mere almindelige, er det altafgørende at forstå deres funktion, kende deres begrænsninger og være i stand til at fortolke resultaterne korrekt, før de inkorporeres i vores kliniske praksis. AHA/ACC 2017-retningslinjen giver en 1A-anbefaling for klinisk brug af BP-målinger uden for kontor(1). Denne anbefaling er baseret på evidens for, at udefrakommende BP og hyppige og longitudinelle BP-målinger er vigtige for at forudsige kardiovaskulær risiko og monitorere behandlingseffektivitet(2-5). Denne tendens til forbrugerdrevet digital sundhedsovervågning og den nye AHA/ACC-retningslinje fremmer i det væsentlige en forbrugerbaseret præcisionsmedicinstrategi til diagnosticering og overvågning af hypertension. Da dette bliver almindeligt i vores patientpopulation, har vi brug for grundige kliniske undersøgelser af håndledsbaseret BP-monitorering for bedre at forstå dens rolle i patientpleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller ældre med og uden den kendte diagnose hypertension (uanset niveau af kontrol eller terapeutisk regime), i stand til at betjene HeartVue-enheden, i stand til at læse, skrive og tale engelsk, niveau af "digital savviness" og eje en iOS- eller Android-enhed vil blive rekrutteret til deltagelse i denne pilotundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ejer en iOS- eller Android-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • <18 år
  • Manglende evne til at forstå skriftligt engelsk sprog
  • Hypertensiv akut eller nødsituation som indlæggelsesdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter indlagt på hospitalet
Vi vil rekruttere patientfrivillige fra Scripps Green Hospital og Scripps Memorial Hospital døgnundervisningstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Pts vil overvåge BP under overgangen fra indlagt patient til hjem til det første klinikbesøg. BP-målinger vil blive udført flere gange i løbet af dagen og flere gange om natten. Den estimerede tidsramme, hvor data vil blive indsamlet, er 24 til 48 timer
blodtryk målt af armbåndsuret som blodtryksapparat
Pts vil overvåge BP under overgangen fra indlagt patient til hjem til det første klinikbesøg. BP-målinger vil blive udført flere gange i løbet af dagen og flere gange om natten. Den estimerede tidsramme, hvor data vil blive indsamlet, er 24 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sundhedsudbydere
Tidsramme: En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
Undersøgelse for at måle enhedens brugervenlighed ved måling af blodtryk
En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
Undersøgelse af patienter
Tidsramme: En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
Undersøgelse for at måle enhedens brugervenlighed ved måling af blodtryk
En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-18-7223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

3
Abonner