- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862742
Rolle af håndledsbaseret blodtryksovervågning i klinisk praksis
11. juni 2019 opdateret af: Scripps Translational Science Institute
Dette er et klinisk pilotstudie for at teste den overordnede hypotese om, at hyppig og langsgående blodtryksmonitorering med FDA-godkendt forbrugerhåndledsbaseret enhed under patientovergangen fra indlæggelse til hjem til det første klinikbesøg vil fremkalde værdifulde BP-data, der kan hjælpe med lægebehandling af forhøjet blodtryk
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndledsbaserede sundhedsenheder, ofte med mobil tilslutning, som kontinuerligt eller næsten kontinuerligt sporer puls, blodtryk, temperatur, aktivitet og søvn, vokser i hverdagens popularitet og begynder at komme ind på området af klinisk relevans.
Deres nøjagtighed og anvendelighed til klinisk brug er dog stort set ikke undersøgt.
Efterhånden som disse forbrugerenheder, hvoraf nogle er godkendt af FDA, bliver mere almindelige, er det altafgørende at forstå deres funktion, kende deres begrænsninger og være i stand til at fortolke resultaterne korrekt, før de inkorporeres i vores kliniske praksis.
AHA/ACC 2017-retningslinjen giver en 1A-anbefaling for klinisk brug af BP-målinger uden for kontor(1).
Denne anbefaling er baseret på evidens for, at udefrakommende BP og hyppige og longitudinelle BP-målinger er vigtige for at forudsige kardiovaskulær risiko og monitorere behandlingseffektivitet(2-5).
Denne tendens til forbrugerdrevet digital sundhedsovervågning og den nye AHA/ACC-retningslinje fremmer i det væsentlige en forbrugerbaseret præcisionsmedicinstrategi til diagnosticering og overvågning af hypertension.
Da dette bliver almindeligt i vores patientpopulation, har vi brug for grundige kliniske undersøgelser af håndledsbaseret BP-monitorering for bedre at forstå dens rolle i patientpleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer på 18 år eller ældre med og uden den kendte diagnose hypertension (uanset niveau af kontrol eller terapeutisk regime), i stand til at betjene HeartVue-enheden, i stand til at læse, skrive og tale engelsk, niveau af "digital savviness" og eje en iOS- eller Android-enhed vil blive rekrutteret til deltagelse i denne pilotundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Ejer en iOS- eller Android-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- <18 år
- Manglende evne til at forstå skriftligt engelsk sprog
- Hypertensiv akut eller nødsituation som indlæggelsesdiagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter indlagt på hospitalet
Vi vil rekruttere patientfrivillige fra Scripps Green Hospital og Scripps Memorial Hospital døgnundervisningstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Pts vil overvåge BP under overgangen fra indlagt patient til hjem til det første klinikbesøg. BP-målinger vil blive udført flere gange i løbet af dagen og flere gange om natten. Den estimerede tidsramme, hvor data vil blive indsamlet, er 24 til 48 timer
|
blodtryk målt af armbåndsuret som blodtryksapparat
|
Pts vil overvåge BP under overgangen fra indlagt patient til hjem til det første klinikbesøg. BP-målinger vil blive udført flere gange i løbet af dagen og flere gange om natten. Den estimerede tidsramme, hvor data vil blive indsamlet, er 24 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af sundhedsudbydere
Tidsramme: En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
|
Undersøgelse for at måle enhedens brugervenlighed ved måling af blodtryk
|
En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
|
Undersøgelse af patienter
Tidsramme: En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
|
Undersøgelse for at måle enhedens brugervenlighed ved måling af blodtryk
|
En undersøgelse for at måle, hvor let det er at bruge enheden, vil blive opnået ved afslutningen af dataindsamlingen. Den estimerede tidsramme for, hvornår undersøgelsen vil blive gennemført, er 24 til 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-18-7223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina