- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03862742
Rôle de la surveillance de la pression artérielle au poignet dans la pratique clinique
11 juin 2019 mis à jour par: Scripps Translational Science Institute
Il s'agit d'une étude clinique pilote visant à tester l'hypothèse globale selon laquelle une surveillance fréquente et longitudinale de la pression artérielle avec un appareil au poignet approuvé par la FDA pendant la transition du patient de l'hospitalisation à la maison jusqu'à la première visite à la clinique obtiendra des données précieuses sur la pression artérielle qui peuvent aider au traitement médical de hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les appareils de santé au poignet, souvent dotés d'une connectivité mobile, qui suivent en continu ou presque en continu la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température, l'activité et le sommeil gagnent en popularité au quotidien et commencent à entrer dans la sphère de la pertinence clinique.
Cependant, leur précision et leur utilité pour une utilisation clinique sont largement non étudiées.
À mesure que ces appareils grand public, dont certains sont approuvés par la FDA, deviennent de plus en plus courants, il est primordial de comprendre leur fonction, de connaître leurs limites et d'être en mesure d'interpréter les résultats de manière appropriée avant de les intégrer à notre pratique clinique.
La ligne directrice AHA/ACC 2017 fait une recommandation 1A pour l'utilisation clinique des mesures de la PA hors cabinet(1).
Cette recommandation est fondée sur des données probantes selon lesquelles la PA hors cabinet et les mesures fréquentes et longitudinales de la PA sont importantes pour prédire le risque cardiovasculaire et surveiller l'efficacité du traitement(2-5).
Cette tendance à la surveillance numérique de la santé axée sur le consommateur et la nouvelle directive AHA/ACC font essentiellement progresser une stratégie de médecine de précision basée sur le consommateur pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension.
Comme cela devient monnaie courante dans notre population de patients, nous avons besoin d'une étude clinique rigoureuse de la surveillance de la pression artérielle au poignet pour mieux comprendre son rôle dans les soins aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes âgées de 18 ans ou plus avec ou sans diagnostic connu d'hypertension (quel que soit le niveau de contrôle ou le schéma thérapeutique), capables d'utiliser l'appareil HeartVue, capables de lire, d'écrire et de parler anglais, ayant un niveau de "savoir-faire numérique" et possédant un appareil iOS ou Android sera recruté pour participer à cette étude pilote.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Posséder un appareil iOS ou Android
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- <18 ans
- Incapacité à comprendre la langue anglaise écrite
- Urgence ou urgence hypertensive comme diagnostic d'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients admis à l'hôpital
Nous recruterons des patients volontaires des services d'enseignement aux patients hospitalisés du Scripps Green Hospital et du Scripps Memorial Hospital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Les pts surveilleront la TA pendant la transition de l'hospitalisation à la maison jusqu'à la première visite à la clinique. Les mesures de la pression artérielle seront effectuées plusieurs fois pendant la journée et plusieurs fois la nuit. Le délai estimé pour la collecte des données est de 24 à 48 heures
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tension artérielle mesurée par la montre-bracelet comme un tensiomètre
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Les pts surveilleront la TA pendant la transition de l'hospitalisation à la maison jusqu'à la première visite à la clinique. Les mesures de la pression artérielle seront effectuées plusieurs fois pendant la journée et plusieurs fois la nuit. Le délai estimé pour la collecte des données est de 24 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage auprès des fournisseurs de soins de santé
Délai: Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
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Enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil dans la mesure de la pression artérielle
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Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
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Enquête auprès des patients
Délai: Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
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Enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil dans la mesure de la pression artérielle
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Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-18-7223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .