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Rôle de la surveillance de la pression artérielle au poignet dans la pratique clinique

11 juin 2019 mis à jour par: Scripps Translational Science Institute
Il s'agit d'une étude clinique pilote visant à tester l'hypothèse globale selon laquelle une surveillance fréquente et longitudinale de la pression artérielle avec un appareil au poignet approuvé par la FDA pendant la transition du patient de l'hospitalisation à la maison jusqu'à la première visite à la clinique obtiendra des données précieuses sur la pression artérielle qui peuvent aider au traitement médical de hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les appareils de santé au poignet, souvent dotés d'une connectivité mobile, qui suivent en continu ou presque en continu la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température, l'activité et le sommeil gagnent en popularité au quotidien et commencent à entrer dans la sphère de la pertinence clinique. Cependant, leur précision et leur utilité pour une utilisation clinique sont largement non étudiées. À mesure que ces appareils grand public, dont certains sont approuvés par la FDA, deviennent de plus en plus courants, il est primordial de comprendre leur fonction, de connaître leurs limites et d'être en mesure d'interpréter les résultats de manière appropriée avant de les intégrer à notre pratique clinique. La ligne directrice AHA/ACC 2017 fait une recommandation 1A pour l'utilisation clinique des mesures de la PA hors cabinet(1). Cette recommandation est fondée sur des données probantes selon lesquelles la PA hors cabinet et les mesures fréquentes et longitudinales de la PA sont importantes pour prédire le risque cardiovasculaire et surveiller l'efficacité du traitement(2-5). Cette tendance à la surveillance numérique de la santé axée sur le consommateur et la nouvelle directive AHA/ACC font essentiellement progresser une stratégie de médecine de précision basée sur le consommateur pour le diagnostic et la surveillance de l'hypertension. Comme cela devient monnaie courante dans notre population de patients, nous avons besoin d'une étude clinique rigoureuse de la surveillance de la pression artérielle au poignet pour mieux comprendre son rôle dans les soins aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de 18 ans ou plus avec ou sans diagnostic connu d'hypertension (quel que soit le niveau de contrôle ou le schéma thérapeutique), capables d'utiliser l'appareil HeartVue, capables de lire, d'écrire et de parler anglais, ayant un niveau de "savoir-faire numérique" et possédant un appareil iOS ou Android sera recruté pour participer à cette étude pilote.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Posséder un appareil iOS ou Android

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • <18 ans
  • Incapacité à comprendre la langue anglaise écrite
  • Urgence ou urgence hypertensive comme diagnostic d'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients admis à l'hôpital
Nous recruterons des patients volontaires des services d'enseignement aux patients hospitalisés du Scripps Green Hospital et du Scripps Memorial Hospital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les pts surveilleront la TA pendant la transition de l'hospitalisation à la maison jusqu'à la première visite à la clinique. Les mesures de la pression artérielle seront effectuées plusieurs fois pendant la journée et plusieurs fois la nuit. Le délai estimé pour la collecte des données est de 24 à 48 heures
tension artérielle mesurée par la montre-bracelet comme un tensiomètre
Les pts surveilleront la TA pendant la transition de l'hospitalisation à la maison jusqu'à la première visite à la clinique. Les mesures de la pression artérielle seront effectuées plusieurs fois pendant la journée et plusieurs fois la nuit. Le délai estimé pour la collecte des données est de 24 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sondage auprès des fournisseurs de soins de santé
Délai: Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
Enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil dans la mesure de la pression artérielle
Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
Enquête auprès des patients
Délai: Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.
Enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil dans la mesure de la pression artérielle
Une enquête pour mesurer la facilité d'utilisation de l'appareil sera obtenue à la fin de la collecte des données. Le délai estimé pour la réalisation de l'enquête est de 24 à 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-18-7223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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