- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03862742
Rola monitorowania ciśnienia krwi na nadgarstku w praktyce klinicznej
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Scripps Translational Science Institute
Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie nadrzędnej hipotezy, że częste i podłużne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą zatwierdzonego przez FDA konsumenckiego urządzenia na nadgarstek podczas przechodzenia pacjenta od szpitala do domu do pierwszej wizyty w klinice uzyska cenne dane dotyczące BP, które mogą pomóc lekarzowi w leczeniu nadciśnienie
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Nadgarstkowe urządzenia zdrowotne, często z łącznością mobilną, które w sposób ciągły lub prawie ciągły śledzą tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, aktywność i sen, zyskują na codziennej popularności i zaczynają wkraczać w sferę znaczenia klinicznego.
Jednak ich dokładność i przydatność do użytku klinicznego jest w dużej mierze niezbadana.
Ponieważ te urządzenia konsumenckie, z których niektóre są zatwierdzone przez FDA, stają się coraz bardziej powszechne, niezwykle ważne jest zrozumienie ich funkcji, poznanie ich ograniczeń i umiejętność właściwej interpretacji wyników przed włączeniem ich do naszej praktyki klinicznej.
Wytyczne AHA/ACC 2017 zawierają zalecenie 1A dotyczące stosowania klinicznego pomiarów BP poza gabinetem(1).
Zalecenie to opiera się na dowodach świadczących o tym, że poza gabinetem lekarskim oraz częste i podłużne pomiary BP są ważne w przewidywaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i monitorowaniu skuteczności leczenia(2-5).
Ten trend w kierunku cyfrowego monitorowania zdrowia kierowanego przez konsumentów oraz nowe wytyczne AHA/ACC zasadniczo rozwijają opartą na konsumentach strategię medycyny precyzyjnej w zakresie diagnozowania i monitorowania nadciśnienia.
Ponieważ staje się to powszechne w naszej populacji pacjentów, potrzebujemy rygorystycznych badań klinicznych monitorowania BP na podstawie nadgarstka, aby lepiej zrozumieć jego rolę w opiece nad pacjentem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego lub bez niego (niezależnie od poziomu kontroli lub schematu leczenia), zdolne do obsługi urządzenia HeartVue, zdolne do czytania, pisania i mówienia po angielsku, poziomu „obsługi cyfrowej” i posiadania do udziału w tym badaniu pilotażowym zostanie zrekrutowane urządzenie z systemem iOS lub Android.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Posiadaj urządzenie z systemem iOS lub Android
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- <18 lat
- Niemożność zrozumienia pisanego języka angielskiego
- Nadciśnienie pilne lub nagłe jako rozpoznanie wstępne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci przyjęci do szpitala
Będziemy rekrutować pacjentów-wolontariuszy ze szpitali Scripps Green Hospital i szpitali Scripps Memorial Hospital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorować BP podczas przejścia ze szpitala do domu do pierwszej wizyty w klinice. Pomiary BP będą wykonywane kilka razy w ciągu dnia i kilka razy w nocy. Szacowany czas, w którym dane będą zbierane, wynosi od 24 do 48 godzin
|
ciśnienie krwi mierzone przez zegarek na rękę, takie jak urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
|
Pacjenci będą monitorować BP podczas przejścia ze szpitala do domu do pierwszej wizyty w klinice. Pomiary BP będą wykonywane kilka razy w ciągu dnia i kilka razy w nocy. Szacowany czas, w którym dane będą zbierane, wynosi od 24 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta świadczeniodawców
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
|
Ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości obsługi urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
|
Badanie pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
|
Ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości obsługi urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-18-7223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .