Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola monitorowania ciśnienia krwi na nadgarstku w praktyce klinicznej

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Scripps Translational Science Institute
Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie nadrzędnej hipotezy, że częste i podłużne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą zatwierdzonego przez FDA konsumenckiego urządzenia na nadgarstek podczas przechodzenia pacjenta od szpitala do domu do pierwszej wizyty w klinice uzyska cenne dane dotyczące BP, które mogą pomóc lekarzowi w leczeniu nadciśnienie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Nadgarstkowe urządzenia zdrowotne, często z łącznością mobilną, które w sposób ciągły lub prawie ciągły śledzą tętno, ciśnienie krwi, temperaturę, aktywność i sen, zyskują na codziennej popularności i zaczynają wkraczać w sferę znaczenia klinicznego. Jednak ich dokładność i przydatność do użytku klinicznego jest w dużej mierze niezbadana. Ponieważ te urządzenia konsumenckie, z których niektóre są zatwierdzone przez FDA, stają się coraz bardziej powszechne, niezwykle ważne jest zrozumienie ich funkcji, poznanie ich ograniczeń i umiejętność właściwej interpretacji wyników przed włączeniem ich do naszej praktyki klinicznej. Wytyczne AHA/ACC 2017 zawierają zalecenie 1A dotyczące stosowania klinicznego pomiarów BP poza gabinetem(1). Zalecenie to opiera się na dowodach świadczących o tym, że poza gabinetem lekarskim oraz częste i podłużne pomiary BP są ważne w przewidywaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i monitorowaniu skuteczności leczenia(2-5). Ten trend w kierunku cyfrowego monitorowania zdrowia kierowanego przez konsumentów oraz nowe wytyczne AHA/ACC zasadniczo rozwijają opartą na konsumentach strategię medycyny precyzyjnej w zakresie diagnozowania i monitorowania nadciśnienia. Ponieważ staje się to powszechne w naszej populacji pacjentów, potrzebujemy rygorystycznych badań klinicznych monitorowania BP na podstawie nadgarstka, aby lepiej zrozumieć jego rolę w opiece nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego lub bez niego (niezależnie od poziomu kontroli lub schematu leczenia), zdolne do obsługi urządzenia HeartVue, zdolne do czytania, pisania i mówienia po angielsku, poziomu „obsługi cyfrowej” i posiadania do udziału w tym badaniu pilotażowym zostanie zrekrutowane urządzenie z systemem iOS lub Android.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Posiadaj urządzenie z systemem iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • <18 lat
  • Niemożność zrozumienia pisanego języka angielskiego
  • Nadciśnienie pilne lub nagłe jako rozpoznanie wstępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci przyjęci do szpitala
Będziemy rekrutować pacjentów-wolontariuszy ze szpitali Scripps Green Hospital i szpitali Scripps Memorial Hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorować BP podczas przejścia ze szpitala do domu do pierwszej wizyty w klinice. Pomiary BP będą wykonywane kilka razy w ciągu dnia i kilka razy w nocy. Szacowany czas, w którym dane będą zbierane, wynosi od 24 do 48 godzin
ciśnienie krwi mierzone przez zegarek na rękę, takie jak urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
Pacjenci będą monitorować BP podczas przejścia ze szpitala do domu do pierwszej wizyty w klinice. Pomiary BP będą wykonywane kilka razy w ciągu dnia i kilka razy w nocy. Szacowany czas, w którym dane będą zbierane, wynosi od 24 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta świadczeniodawców
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
Ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości obsługi urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
Badanie pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.
Ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości obsługi urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzona ankieta mająca na celu zmierzenie łatwości korzystania z urządzenia. Szacowany czas wypełnienia ankiety wynosi od 24 do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-18-7223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj