- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862742
Ruolo del monitoraggio della pressione sanguigna basato sul polso nella pratica clinica
18 marzo 2025 aggiornato da: Scripps Translational Science Institute
Questo è uno studio clinico pilota per testare l'ipotesi generale secondo cui il monitoraggio frequente e longitudinale della pressione arteriosa con un dispositivo da polso di consumo approvato dalla FDA durante la transizione del paziente dal ricovero a casa alla prima visita clinica susciterà preziosi dati sulla pressione arteriosa che possono aiutare nel trattamento medico di ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi sanitari basati sul polso, spesso con connettività mobile, che monitorano in modo continuo o quasi continuo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura, l'attività e il sonno stanno diventando sempre più popolari e iniziano a entrare nella sfera della rilevanza clinica.
Tuttavia, la loro accuratezza e utilità per l'uso clinico è in gran parte non studiata.
Poiché questi dispositivi di consumo, alcuni dei quali sono approvati dalla FDA, diventano sempre più comuni, è fondamentale comprenderne la funzione, conoscerne i limiti ed essere in grado di interpretare i risultati in modo appropriato prima di incorporarli nella nostra pratica clinica.
La linea guida AHA/ACC 2017 formula una raccomandazione 1A per l'uso clinico delle misurazioni della PA fuori sede(1).
Questa raccomandazione si basa sull'evidenza che la PA fuori sede e le misurazioni frequenti e longitudinali della PA sono importanti nella previsione del rischio cardiovascolare e nel monitoraggio dell'efficacia del trattamento (2-5).
Questa tendenza verso il monitoraggio della salute digitale orientato al consumatore e le nuove linee guida AHA/ACC stanno essenzialmente promuovendo una strategia di medicina di precisione basata sul consumatore per la diagnosi e il monitoraggio dell'ipertensione.
Poiché questo diventa un luogo comune nella nostra popolazione di pazienti, abbiamo bisogno di rigorosi studi clinici sul monitoraggio della PA alla base del polso per comprendere meglio il suo ruolo nella cura del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui di età pari o superiore a 18 anni con e senza diagnosi nota di ipertensione (indipendentemente dal livello di controllo o regime terapeutico), in grado di utilizzare il dispositivo HeartVue, in grado di leggere, scrivere e parlare inglese, livello di "competenza digitale" e possedere un dispositivo iOS o Android sarà reclutato per la partecipazione a questo studio pilota.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Possiedi un dispositivo iOS o Android
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- <18 anni di età
- Incapacità di comprendere la lingua inglese scritta
- Urgenza o emergenza ipertensiva come diagnosi di ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ricoverati in ospedale
Recluteremo pazienti volontari dai servizi di insegnamento ospedaliero dello Scripps Green Hospital e dello Scripps Memorial Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I pazienti monitoreranno la pressione arteriosa durante il passaggio dal ricovero a casa fino alla prima visita clinica. Le misurazioni della PA verranno eseguite più volte durante il giorno e più volte durante la notte. Il periodo di tempo stimato per la raccolta dei dati va dalle 24 alle 48 ore
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pressione sanguigna misurata dall'orologio da polso come dispositivo di pressione sanguigna
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I pazienti monitoreranno la pressione arteriosa durante il passaggio dal ricovero a casa fino alla prima visita clinica. Le misurazioni della PA verranno eseguite più volte durante il giorno e più volte durante la notte. Il periodo di tempo stimato per la raccolta dei dati va dalle 24 alle 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sugli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati sarà ottenuto un sondaggio per misurare la facilità d'uso del dispositivo. Il periodo di tempo stimato per il completamento del sondaggio è compreso tra 24 e 48 ore.
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Indagine per misurare la facilità d'uso del dispositivo nella misurazione della pressione arteriosa
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Al termine della raccolta dei dati sarà ottenuto un sondaggio per misurare la facilità d'uso del dispositivo. Il periodo di tempo stimato per il completamento del sondaggio è compreso tra 24 e 48 ore.
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Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati sarà ottenuto un sondaggio per misurare la facilità d'uso del dispositivo. Il periodo di tempo stimato per il completamento del sondaggio è compreso tra 24 e 48 ore.
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Indagine per misurare la facilità d'uso del dispositivo nella misurazione della pressione arteriosa
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Al termine della raccolta dei dati sarà ottenuto un sondaggio per misurare la facilità d'uso del dispositivo. Il periodo di tempo stimato per il completamento del sondaggio è compreso tra 24 e 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Nicholson, MD PHD, Scripps Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Staessen JA, Thijs L, Fagard R, O'Brien ET, Clement D, de Leeuw PW, Mancia G, Nachev C, Palatini P, Parati G, Tuomilehto J, Webster J. Predicting cardiovascular risk using conventional vs ambulatory blood pressure in older patients with systolic hypertension. Systolic Hypertension in Europe Trial Investigators. JAMA. 1999 Aug 11;282(6):539-46. doi: 10.1001/jama.282.6.539.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964. Erratum In: J Hypertens. 2013 Dec;31(12):2467.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Soc Hypertens. 2018 Aug;12(8):579.e1-579.e73. doi: 10.1016/j.jash.2018.06.010. No abstract available.
- Drawz P. Clinical Implications of Different Blood Pressure Measurement Techniques. Curr Hypertens Rep. 2017 Jul;19(7):54. doi: 10.1007/s11906-017-0751-0.
- Hermida RC, Ayala DE, Fernandez JR, Mojon A, Smolensky MH. Hypertension: New perspective on its definition and clinical management by bedtime therapy substantially reduces cardiovascular disease risk. Eur J Clin Invest. 2018 May;48(5):e12909. doi: 10.1111/eci.12909. Epub 2018 Feb 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-18-7223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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