Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška transnazálního nikotinu u Parkinsonovy choroby

4. listopadu 2019 aktualizováno: Leo Bayliss-Amaya, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Nekontrolovaná pilotní studie transnazálního nikotinu u Parkinsonovy choroby

Široce pozorovaný inverzní vztah mezi kouřením a Parkinsonovou nemocí (PD) a výsledky četných preklinických studií naznačujících neuroprotektivní účinky nikotinu naznačují možnou novou intervenci u PD. Podle našeho názoru by optimální nikotinová terapie u PD sestávala z pulzního dodávání nikotinu (např. nosním sprejem), podobně jako pulzní nikotin získaný kouřením. Výzkumníci se domnívají, že pulzační stimulace centrálních nikotinových receptorů (dosažitelná pomocí nosního spreje) by ovlivňovala dynamiku nikotinových receptorů mnohem více žádoucím způsobem a podobně jako kouření ve srovnání s nepřetržitým podáváním nikotinu pomocí náplasti, což by mohlo vést k trvalé desenzibilizaci nikotinových receptorů. Tato pilotní studie se tedy snaží vyhodnotit účinnost nikotinového nosního spreje (Nicotrol NS®) v symptomatologii PD. Za tímto účelem bude v „Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía“ (Manuel Velasco Suárez) přijato celkem 6 nekuřáků ve středních stadiích onemocnění (2–3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice) a užívajících konvenční léčbu PD. “ v Mexico City. Nicotrol NS® v režimech s postupným dávkováním (až 10 mg/den) bude ke každému pacientovi během prvního týdne přidán ke stávajícím lékům. Toto bude zachováno po dobu 1 měsíce. Budou hodnoceny motorické a nemotorické aspekty PD. Výzkumníci očekávají významné zlepšení motorických a nemotorických symptomů u všech pacientů užívajících Nicotrol NS® během léčby a zvrat během vysazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD), druhá nejčastější progresivní neurodegenerativní porucha, je spojena se ztrátou dopaminergních neuronů v substantia nigra pars compacta, která vede k striatálnímu deficitu dopaminu. Tato dopaminergní ztráta má za následek motorické deficity charakterizované: akinezií, rigiditou, klidovým třesem a posturální nestabilitou, stejně jako nemotorickými symptomy, které mohou zahrnovat i jiné neurotransmiterové systémy. Nemotorické symptomy mohou zahrnovat: kognitivní deficity (např. mírné až těžké zhoršení paměti), emoční změny (např. deprese, apatie a úzkost), poruchy spánku (např. insomnie/hypersomnie), autonomní dysfunkci (např. ortostatická hypotenze, pocení), senzorické symptomy (např. bolest, zrakové a čichové deficity) a gastrointestinální symptomy (např. zácpa, nevolnost).

Současnou léčbou Parkinsonovy choroby je nahrazení dopaminu jeho prekurzorem Levodopou (L-Dopa), která bohužel ztrácí účinnost a po delším užívání může způsobit dyskinezi. Tato skutečnost motivuje k hledání nových farmakologických strategií k lepší kontrole symptomů a/nebo progrese onemocnění.

Inverzní vztah mezi kouřením a PD potvrdila řada epidemiologických studií. Navíc četné preklinické studie naznačují neuroprotektivní účinky nikotinu. Nikotin tedy může nabídnout nový zásah do PD. Ačkoli bylo použití nikotinových náplastí navrženo u některých neurodegenerativních poruch, včetně PD, vědci se domnívají, že klíč k úspěchu nikotinové intervence, zejména u PD, závisí na způsobu podávání nikotinu. Podle našeho názoru by optimální nikotinová terapie u PD sestávala z pulzního dodávání nikotinu (např. nosním sprejem), podobně jako pulzní nikotin získaný kouřením. Pulzační stimulace centrálních nikotinových receptorů (dosažitelná pomocí nosního spreje) by ovlivňovala dynamiku nikotinových receptorů mnohem více žádoucím způsobem než kontinuální podávání nikotinu pomocí náplasti, což může vést k kontinuální desenzibilizaci nikotinových receptorů. Vyšetřovatelé se také domnívají, že nikotin podávaný prostřednictvím nosního spreje, kromě jeho potenciální užitečnosti pro zlepšení motorických dysfunkcí, může být také užitečný při nemotorických symptomech (např. kognitivní pokles a deprese), které jsou běžně spojovány s neurologickými poruchami, jako je PD.

Tato pilotní klinická studie se tedy snaží vyhodnotit účinnost léčby nikotinovým nosním sprejem (Nicotrol NS®) během jednoho měsíce u motorických a nemotorických aspektů PD.

Hypotéza: Skóre sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) pro motorickou a nemotorickou symptomatologii se sníží po 1 měsíci léčby nikotinovým nosním sprejem (Nicotrol) u pacientů s PD (2-3 stádia Hoehna & Yahr).

Výzkumná otázka: Mohou kontrolované dávky nikotinu podávané prostřednictvím nosního spreje snížit závažnost PD (fáze 2-3 Hoehn & Yahr) pomocí skóre MDS-UPDRS?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 60 let s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Fáze onemocnění 2-3 u Hoehna a Yahra
  • Nejsou vystaveni tabáku v žádné fázi svého života
  • Žádná anamnéza plicních onemocnění
  • Žádné laboratorní abnormality
  • Žádná historie nežádoucích reakcí na nikotin
  • Schopnost používat nikotinový nosní sprej
  • Obyvatelé Mexico City se mohou zúčastnit hodnocení
  • Při současné léčbě levodopou ve stabilní dávce
  • V současné době není léčen inhibitorem monoaminooxidázy

Kritéria vyloučení

  • Nelze dokončit protokol sledování
  • Nežádoucí reakce léku
  • Smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinový nosní sprej 10 MG/ML
Pacienti budou dostávat postupně se zvyšující dávky nikotinového nosního spreje 10 MG/ML (0,5 MG/SPRAY) počínaje 3 bilaterálními vstřiky denně (celkem 3 mg) po dobu 3 dnů, následovanými 5 bilaterálními vstřiky denně (5 mg) po dobu 3 dnů, následovalo 8 bilaterálních vdechů denně (8 mg) po dobu 4 dnů, následovaných 10 bilaterálními vdechy denně (10 mg) po dobu 10 dnů.
Lék: Nikotinový nosní sprej 10 MG/ML (0,5 MG/SPRAY)
Pacienti budou dostávat postupně se zvyšující dávky nikotinového nosního spreje 10 MG/ML (0,5 MG/SPRAY) počínaje 3 bilaterálními vstřiky denně (celkem 3 mg) po dobu 3 dnů, následovanými 5 bilaterálními vstřiky denně (5 mg) po dobu 3 dnů, následovalo 8 bilaterálních vdechů denně (8 mg) po dobu 4 dnů, následovaných 10 bilaterálními vdechy denně (10 mg) po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorické dysfunkce hodnocená pomocí MDS-UPDRS (Sjednocená subškála společnosti pro Parkinsonovu chorobu pohybových poruch 3, rozsah 0 nejlepší -56 horší).
Časové okno: 1 měsíc
Změna motorické dysfunkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí MDS-UPDRS (Sjednocená subškála společnosti pro Parkinsonovu chorobu pohybových poruch 3, rozsah 0 nejlepší -56 horší).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Spolupracovníci

Howard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayela Rodríguez Violante, MSc., El Instituto Nacional de Neurologia Manuel Velasco Suarez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNNMVS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit