- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03865121
파킨슨병에서 경비강 니코틴의 파일럿 시험
파킨슨병에서 비강 니코틴의 통제되지 않은 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
두 번째로 흔한 진행성 신경퇴행성 장애인 파킨슨병(PD)은 선조체 도파민 결핍을 유발하는 흑질 치밀부에서 도파민 신경세포의 손실과 관련이 있습니다. 이 도파민성 손실은 무운동증, 경직, 안정시 떨림, 자세 불안정 및 다른 신경 전달 물질 시스템과 관련된 비운동 증상을 특징으로 하는 운동 장애를 초래합니다. 비운동 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다. 기립성 저혈압, 발한), 감각 증상(예: 통증, 시각 및 후각 장애) 및 위장 증상(예: 변비, 메스꺼움).
현재 선택되는 파킨슨병 치료법은 도파민을 그 전구체 레보도파(L-Dopa)로 대체하는 것인데, 이는 불행하게도 그 효과를 잃고 장기간 사용하면 운동 이상증을 유발할 수 있습니다. 이 사실은 질병의 증상 및/또는 진행을 더 잘 제어하기 위한 새로운 약리학적 전략을 찾는 동기를 부여합니다.
흡연과 PD 사이의 반비례 관계는 많은 역학 연구에 의해 확인되었습니다. 또한, 수많은 전임상 연구에서 니코틴의 신경 보호 효과를 나타냅니다. 따라서 니코틴은 PD에 새로운 개입을 제공할 수 있습니다. 파킨슨병을 포함한 일부 신경퇴행성 장애에서 니코틴 패치의 사용이 제안되었지만 연구자들은 특히 파킨슨병에서 니코틴 개입의 성공을 위한 열쇠는 니코틴 투여 방식에 달려 있다고 믿고 있습니다. 우리의 의견으로는 PD에서 최적의 니코틴 요법은 흡연을 통해 얻은 박동성 니코틴과 유사한 박동성 니코틴 전달(예: 비강 스프레이를 통해)로 구성될 것입니다. 중앙 니코틴 수용체의 박동 자극(비강 스프레이를 통해 달성 가능)은 패치를 통한 지속적인 니코틴 투여보다 니코틴 수용체의 역학에 훨씬 더 바람직하게 영향을 미치며, 이는 지속적인 니코틴 수용체 탈감작을 초래할 수 있습니다. 연구자들은 또한 비강 스프레이를 통해 전달되는 니코틴이 운동 기능 장애 개선에 대한 잠재적 유용성 외에도 비운동 증상(예: PD와 같은 신경학적 장애와 일반적으로 연관되는 인지 저하 및 우울증).
따라서 이 파일럿 임상 시험은 파킨슨병의 운동 및 비운동 측면에서 니코틴 코 스프레이(Nicotrol NS®)로 1개월 동안 치료의 효능을 평가하고자 합니다.
가설: 운동 장애 및 비운동 증상에 대한 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 점수는 파킨슨 병(Hoehn의 단계 2-3) 환자에서 니코틴 비강 스프레이(Nicotrol)로 치료한 지 1개월 후 감소할 것입니다. & 야르).
연구 질문: MDS-UPDRS 점수를 사용하여 비강 스프레이를 통해 관리되는 니코틴 용량이 PD(Hoehn & Yahr의 2-3단계)의 중증도를 감소시킬 수 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ciudad de Mexico, 멕시코, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 파킨슨병 진단을 받은 60세 이상의 피험자
- Hoehn과 Yahr의 질병 2-3 단계
- 삶의 어떤 단계에서도 담배에 노출되지 않음
- 폐질환 병력 없음
- 실험실 이상 없음
- 니코틴에 대한 부작용의 병력 없음
- 니코틴 비강 스프레이 사용 가능
- 평가를 위해 참석할 수 있는 멕시코시티 거주자
- 안정적인 용량의 레보도파로 현재 치료 중
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제 치료를 받고 있지 않음
제외 기준
- 후속 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 약물 부작용
- 죽음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 코 스프레이 10 MG/ML
환자는 3일 동안 하루에 3회 양측 흡입(총 3mg)으로 시작하여 3일 동안 하루에 5회 양측 흡입(5mg)으로 니코틴 비강 스프레이 10MG/ML(0.5MG/SPRAY)의 점증 용량을 받게 됩니다. 그 다음 4일 동안 하루에 8회(8mg) 양측 퍼프, 그 다음 10일 동안 하루에 10회(10mg) 양측 퍼프.
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환자는 3일 동안 하루에 3회 양측 흡입(총 3mg)으로 시작하여 3일 동안 하루에 5회 양측 흡입(5mg)으로 니코틴 비강 스프레이 10MG/ML(0.5MG/SPRAY)의 점증 용량을 받게 됩니다. 그 다음 4일 동안 하루에 8회(8mg) 양측 퍼프, 그 다음 10일 동안 하루에 10회(10mg) 양측 퍼프.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease subscale 3, 범위 0 최고 -56 악화)에 의해 평가된 운동 기능 장애의 변화.
기간: 1 개월
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MDS-UPDRS(Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease 하위 척도 3, 범위 0 최고 -56 악화)에 의해 평가된 운동 기능 장애의 기준선으로부터의 변화.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayela Rodríguez Violante, MSc., El Instituto Nacional de Neurologia Manuel Velasco Suarez
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quik M. Smoking, nicotine and Parkinson's disease. Trends Neurosci. 2004 Sep;27(9):561-8. doi: 10.1016/j.tins.2004.06.008.
- Tizabi Y, Getachew B. Nicotinic Receptor Intervention in Parkinson's Disease: Future Directions. Clin Pharmacol Transl Med. 2017;1(1):14-19. Epub 2017 Mar 6.
- Tizabi Y, Getachew B, Rezvani AH, Hauser SR, Overstreet DH. Antidepressant-like effects of nicotine and reduced nicotinic receptor binding in the Fawn-Hooded rat, an animal model of co-morbid depression and alcoholism. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2009 Apr 30;33(3):398-402. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.09.010. Epub 2008 Sep 19.
- Villafane G, Cesaro P, Rialland A, Baloul S, Azimi S, Bourdet C, Le Houezec J, Macquin-Mavier I, Maison P. Chronic high dose transdermal nicotine in Parkinson's disease: an open trial. Eur J Neurol. 2007 Dec;14(12):1313-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01949.x. Epub 2007 Oct 17.
- Villafane G, Thiriez C, Audureau E, Straczek C, Kerschen P, Cormier-Dequaire F, Van Der Gucht A, Gurruchaga JM, Quere-Carne M, Evangelista E, Paul M, Defer G, Damier P, Remy P, Itti E, Fenelon G. High-dose transdermal nicotine in Parkinson's disease patients: a randomized, open-label, blinded-endpoint evaluation phase 2 study. Eur J Neurol. 2018 Jan;25(1):120-127. doi: 10.1111/ene.13474. Epub 2017 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INNNMVS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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