Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s nebo bez SBRT u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

28. května 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie konsolidační imunoterapie s hrudní radioterapií vs. bez hrudní radioterapie a/nebo stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) po systémové terapii první linie pro metastatický NSCLC

Tato studie fáze III studuje imunoterapii a stereotaktickou tělesnou radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se samotnou imunoterapií po systémové terapii první linie (léčba, která prochází celým tělem) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Poskytování imunoterapie se stereotaktickou radiační terapií těla může fungovat lépe než samotná imunoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese u pacientů randomizovaných k ozařování a konsolidační imunoterapii s těmi, kteří dostávají samotnou konsolidační imunoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout celkové přežití u všech pacientů a porovnat celkové přežití těch, kteří byli randomizováni do ozařování a konsolidační imunoterapie s těmi, kteří dostávali samotnou konsolidační imunoterapii.

II. U pacientů, kteří dostávají záření, popsat rychlost lokální kontroly v terénu a rychlost progrese onemocnění mimo pole se sériovým zobrazováním.

III. U pacientů, kteří nedostávají záření, popište progresi ve známých místech onemocnění po systémové terapii první linie a rychlost rozvoje nových metastáz pomocí sériového zobrazení.

IV. Vyhodnotit toxicitu spojenou s ozařováním s následnou konsolidační imunoterapií.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí 3–10 léčebných procedur stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT). Pacienti také dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut každé 3-4 týdny po dobu 1 roku podle uvážení ošetřujícího lékaře.

ARM II: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut každé 3-4 týdny po dobu 1 roku podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
  • Stav výkonu 0-2 (ECOG) v době konzultace s radiační onkologií.
  • Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s průkazem metastatického onemocnění.
  • Musí podstoupit 4 cykly standardní systémové terapie (obvykle se bude skládat z kombinované chemoimunoterapie) s CT hrudní břišní pánve, které bylo provedeno po dokončení těchto 4 cyklů a nevykazuje žádné známky progrese podle RECIST v1.1.
  • Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení a randomizaci, musí být do 180 dnů od první dávky standardní systémové terapie. Cyklus 1 den 1 je definován jako den 1. Pokud by byl pacient zařazen 180. den, musel by být tentýž den randomizován.
  • Přetrvávající aktivní onemocnění musí být přístupné radiační léčbě podle ošetřujícího radiačního onkologa a pacienti musí mít alespoň jedno reziduální místo onemocnění, které lze identifikovat pomocí CT nebo PET/CT a cíleně ozařovat.
  • Pacienti, kteří dříve měli NSCLC v dřívějším stadiu definitivně léčeni a nyní se u nich rozvinulo nové vzdálené onemocnění, jsou způsobilí k zařazení, pokud podstoupili alespoň 4 cykly standardní systémové terapie pro jejich metastatickou recidivu a splňují všechna výše uvedená kritéria.
  • Neexistují žádná striktní omezení velikosti nebo počtu nádorů v daném orgánu (plíce, játra, břicho, pánev nebo páteř). To je na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.

Kritéria vyloučení ze zápisu

  • Od 1. dne cyklu 1 standardní systémové terapie uplynulo více než 180 dní.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacientka byla v posledních třech letech léčena pro jiné karcinomy (s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu prostaty s nízkým rizikem, karcinomu glotické štěrbiny T1/T2, karcinomu prsu stadia 0 nebo stadia I, neinvazivního karcinomu močového měchýře, popř. léčená in situ rakovina děložního čípku). Předchozí diagnóza rakoviny plic nyní s oligometastatickou recidivou není vylučovacím kritériem.
  • Pacienti s hlavními aktivačními mutacemi v EGFR (del19, L858R a T790M) nebo s přeuspořádáním genů ROS 1 nebo ALK jsou vyloučeni

Způsobilost k Randomizaci

  • Po zařazení do studie budou mít pacienti PET/MRI mozek pro restaging. Pacienti bez známek progrese a 8 nebo méně míst aktivního perzistujícího onemocnění podle ošetřujícího lékaře jsou způsobilí k randomizaci.
  • Pokud bylo PET provedeno do 30 dnů od zařazení do studie bez známek progrese podle RECIST v1.1, lze toto vyšetření použít a nemusí se před randomizací opakovat.
  • Pokud byla MRI mozku provedena do 90 dnů od zařazení bez známek progrese podle RECIST v1.1, pak lze toto skenování použít a nemusí se před randomizací opakovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 Stereotaktická tělesná radiační terapie/Pembrolizumab
3-10 ošetření SBRT/ pembrolizumab IV po dobu 30 minut každé 3-4 týdny po dobu 1 roku podle uvážení lékaře.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Pacienti podstoupí 3-10 léčebných procedur stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Biologický: Pembrolizumab
Pacienti podstoupí 3-10 ošetření SBRT. Pacienti také dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut každé 3-4 týdny po dobu 1 roku podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Experimentální: Rameno 2 Pouze pembrolizumab
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut každé 3-4 týdny po dobu 1 roku podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Biologický: Pembrolizumab
Pacienti podstoupí 3-10 ošetření SBRT. Pacienti také dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut každé 3-4 týdny po dobu 1 roku podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po dokončení první linie Systémové terapie standardem péče
Časové okno: Až 5 let
Bude stanoveno pomocí metody limitu produktu Kaplan a Meier. Porovná neupravené střední PFS mezi dvěma rameny pomocí testu log-rank. Will also use a proportional hazards model to compare progression-free survival between the two groups, adjusting for key covariates such as age, performance (Eastern Cooperative Oncology Group) status, response to initial systemic therapy versus (vs) stable disease, the presence or absence of brain metastases, PD-L1 [programmed death-ligand ] expression (< 1% vs > 50%), tumor histology (adenocarcinoma vs nedenokarcinom) a počet léčených míst onemocnění (1-3 místa vs 4-6 místa). Progrese je definována pomocí RECIST V1.1 je relativní zvýšení: 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí (od základní linie nebo nadir) je kritériem PD.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba trvání od začátku systémové terapie první linie do data úmrtí nebo data posledního kontaktu; Ti, kteří byli ztraceni na sledování, budou cenzurováni a budou hlášeny s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Počet účastníků s postupem
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
U pacientů, kteří nedostávají záření, budou vyšetřovatelé před zahájením první linie systémové chemoterapie vyhodnotit progresi na svých známých místech nemoci.
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků, kteří mají míru selhání
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Vyšetřovatelé posoudí míru selhání uvnitř i vně radiační léčby.
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků s novými místy nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Vyšetřovatelé posoudí vývoj nových míst nemoci během imunoterapie nebo po něm
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 5 let
Všechna bezpečnostní opatření, včetně akutní a pozdní toxicity, budou hlášena pomocí deskriptivní statistiky (průměr, medián, standardní odchylka, proporce a 95% intervaly spolehlivosti). To bude zahrnovat výpočet frekvence/rizika nežádoucích účinků podle místa léčby. Hlášená potenciální toxicita by zahrnovala pneumonitidu, ezofagitidu, bolest hrudní stěny, dermatologickou toxicitu, renální dysfunkci, gastrointestinální toxicitu včetně nevolnosti, zvracení a průjmu, hepatotoxicity a bolesti břicha. Tyto toxicity by byly hodnoceny podle místa ozáření ošetřujícím lékařem a odstupňovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky 5.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056681
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-01259 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Reporting Program)
  • CCCWFU 62718 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit