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Imunoterapia com ou sem SBRT em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

12 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo randomizado de imunoterapia consolidativa com vs sem radioterapia torácica e/ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) após terapia sistêmica de primeira linha para NSCLC metastático

Este estudo de fase III estuda a imunoterapia e a radioterapia estereotáxica corporal para ver como funciona em comparação com a imunoterapia isolada após a terapia sistêmica de primeira linha (terapia que abrange todo o corpo) no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. A administração de imunoterapia com radioterapia estereotáxica corporal pode funcionar melhor do que a imunoterapia isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes randomizados para radioterapia e imunoterapia de consolidação com aqueles que receberam apenas imunoterapia de consolidação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida global em todos os pacientes e comparar a sobrevida global daqueles randomizados para radioterapia e imunoterapia de consolidação contra aqueles que receberam apenas imunoterapia de consolidação.

II. Em pacientes recebendo radiação, para descrever a taxa de controle local no campo e a taxa de progressão da doença fora do campo com imagens seriadas.

III. Em pacientes que não receberam radiação, descreva a progressão em locais conhecidos da doença após a terapia sistêmica de primeira linha e a taxa de desenvolvimento de novas metástases com imagens seriadas.

4. Avaliar a toxicidade associada à radiação seguida de imunoterapia consolidativa.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes passam por 3-10 tratamentos de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT). Os pacientes também recebem pembrolizumabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos a cada 3-4 semanas por 1 ano, a critério do médico assistente.

ARM II: Os pacientes recebem pembrolizumab IV durante 30 minutos a cada 3-4 semanas durante 1 ano, a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses pelos próximos 2 anos e depois anualmente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Performance Status 0-2 (ECOG) no momento da consulta com oncologia de radiação.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) patologicamente comprovado com evidência de doença metastática.
  • Deve ter recebido 4 ciclos de tratamento sistêmico padrão (geralmente consistirá em combinação de quimio-imunoterapia), com uma TC de tórax, abdome e pelve realizada após a conclusão desses 4 ciclos e que não demonstre evidência de progressão de acordo com RECIST v1.1.
  • Para serem elegíveis para inscrição e randomização, os pacientes devem estar dentro de 180 dias a partir da primeira dose da terapia sistêmica padrão de tratamento. O dia 1 do ciclo 1 é definido como o dia 1. Se inscrito no dia 180, o paciente precisaria ser randomizado no mesmo dia.
  • A doença ativa persistente deve ser passível de tratamento com radiação de acordo com o oncologista responsável pelo tratamento, e os pacientes devem ter pelo menos um local residual da doença que possa ser identificado por TC ou PET/CT e alvo de radiação.
  • Os pacientes que já tiveram estágio inicial de NSCLC tratados definitivamente e agora desenvolveram uma nova doença distante são elegíveis para inclusão se tiverem sido submetidos a pelo menos 4 ciclos de terapia sistêmica padrão de tratamento para sua recorrência metastática e atenderem a todos os critérios acima.
  • Não há limitações rígidas de tamanho ou número de tumores em um determinado órgão (pulmão, fígado, abdome, pelve ou coluna). Isso fica a critério do oncologista responsável pelo tratamento.

Critérios de exclusão da inscrição

  • Mais de 180 dias se passaram desde o dia 1 do ciclo 1 da terapia sistêmica padrão de tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • O paciente recebeu tratamento para outros carcinomas nos últimos três anos (exceto para câncer de pele não melanoma curado, câncer de próstata de baixo risco, câncer glótico T1/T2, câncer de mama estágio 0 ou estágio I, câncer de bexiga não invasivo ou câncer cervical in situ tratado). O diagnóstico prévio de câncer de pulmão agora com recorrência oligometastática não é um critério de exclusão.
  • Pacientes com mutações ativadoras importantes em EGFR (del19, L858R e T790M) ou ROS 1 ou rearranjos de genes ALK são excluídos

Elegibilidade para randomização

  • Uma vez inscritos no estudo, os pacientes terão um cérebro PET/MRI para reestadiamento. Pacientes sem evidência de progressão e 8 ou menos locais de doença persistente ativa por médico assistente são elegíveis para randomização.
  • Se um PET tiver sido realizado dentro de 30 dias após a inscrição sem evidência de progressão por RECIST v1.1, esse exame pode ser usado e não precisa ser repetido antes da randomização.
  • Se uma ressonância magnética cerebral tiver sido realizada dentro de 90 dias após a inscrição sem evidência de progressão de acordo com RECIST v1.1, esse exame pode ser usado e não precisa ser repetido antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Radioterapia Estereotáxica Corporal/Pembrolizumabe
3-10 tratamentos de SBRT/pembrolizumabe IV por 30 minutos a cada 3-4 semanas por 1 ano a critério do médico.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Os pacientes passam por 3-10 tratamentos de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT)
Outros nomes:
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Biológico: Pembrolizumabe
Os pacientes passam por 3-10 tratamentos de SBRT. Os pacientes também recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos a cada 3-4 semanas por 1 ano, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
Experimental: Braço 2 Apenas Pembrolizumabe
Os pacientes recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos a cada 3-4 semanas por 1 ano, a critério do médico assistente.
Biológico: Pembrolizumabe
Os pacientes passam por 3-10 tratamentos de SBRT. Os pacientes também recebem pembrolizumabe IV durante 30 minutos a cada 3-4 semanas por 1 ano, a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) após a conclusão da terapia sistêmica padrão de tratamento de primeira linha
Prazo: Até 5 anos
Será determinado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. Irá comparar o PFS mediano não ajustado entre os 2 braços usando um teste de log-rank. Também usará um modelo de riscos proporcionais para comparar a sobrevida livre de progressão entre os dois grupos, ajustando para covariáveis-chave, como idade, status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group), resposta à terapia sistêmica inicial versus (vs) doença estável, presença ou ausência de metástases cerebrais, expressão de PD-L1 [ligante de morte programada] (< 1% vs > 50%), histologia tumoral (adenocarcinoma vs não adenocarcinoma) e número de locais da doença tratados (1-3 locais vs 4-6 locais).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
Sobrevivência geral é definida como a duração desde o início da terapia sistêmica padrão de tratamento de primeira linha até a data da morte ou data do último contato; aqueles perdidos no acompanhamento serão censurados e relatados com um intervalo de confiança exato de 95%.
Até 5 anos
Tempo de Progressão
Prazo: Linha de base até 5 anos
Em pacientes que não recebem radiação, os investigadores avaliarão a progressão em seus locais conhecidos de doença antes de iniciar a quimioterapia sistêmica de primeira linha.
Linha de base até 5 anos
Taxa de Falha
Prazo: Linha de base até 5 anos
Os investigadores irão avaliar a taxa de falhas dentro e fora do tratamento de radiação.
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com novos locais de doença
Prazo: Linha de base até 5 anos
Os investigadores avaliarão o desenvolvimento de novos locais da doença durante ou após a imunoterapia
Linha de base até 5 anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 5 anos
Todas as medidas de segurança, incluindo toxicidade aguda e tardia, serão relatadas usando estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, proporções e intervalos de confiança de 95%). Isso incluirá o cálculo da frequência/risco de eventos adversos por local de tratamento. Toxicidades potenciais relatadas incluiriam pneumonite, esofagite, dor na parede torácica, toxicidade dermatológica, disfunção renal, toxicidade gastrointestinal incluindo náusea, vômito e diarreia, hepatotoxicidade e dor abdominal. Essas toxicidades seriam avaliadas de acordo com o local de irradiação pelo médico responsável e classificadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00056681
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-01259 (Outro identificador: Clinical Trial Reporting Program)
  • CCCWFU 62718 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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